Niwolumab jest obecnie pierwszym inhibitorem punktu kontrolnego PD-1 stosowanym w nowotworach hematologicznych zarejestrowanym w Unii Europejskiej (UE). Rejestracja ta pozwala na leczenie   niwolumabem pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina we wszystkich 28 krajach członkowskich UE.

Rejestracji dokonano na podstawie łącznej analizy danych pochodzących z badania klinicznego fazy 2 CheckMate -205 oraz badania klinicznego fazy 1 CheckMate -039, które obejmowały pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych oraz po leczeniu preparatem brentuksymab vedotin. W populacji pacjentów, w której oceniana była skuteczność (n=95), pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim był obiektywny odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR) oceniony przez niezależny komitet oceny radiologicznej, wyniósł 66% (95% CI: 56-76; 63/95 pacjentów). Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią na leczenie wyniósł 6% (95% CI: 2-13; 6/95 pacjentów), natomiast odsetek pacjentów z odpowiedzią częściową wyniósł 60% (95% CI: 49-70; 57/95 pacjentów). Po 12 miesiącach obserwacji współczynnik przeżyć wolnych od progresji wyniósł 57% (95% CI: 45-68). Stosowanie niwolumabu wiąże się z następującymi ostrzeżeniami, związanymi również z odpowiedzią układu immunologicznego: zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie nerek oraz dysfunkcja nerek, endokrynopatie, wysypka oraz inne reakcje niepożądane; reakcje na wlew dożylny oraz komplikacje związane z allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina po leczeniu niwolumabem.

Emmanuel Blin, wiceprezes oraz dyrektor strategiczny w firmie Bristol-Myers Squibb, komentuje 

- Jesteśmy niezwykle dumni z rejestracji niwolumabu w tym wskazaniu oraz z tego, co ta rejestracja oznacza dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych oraz po leczeniu preparatem brentuksymab vedotin, szczególnie że jest to pierwszy inhibitor punktu kontrolnego PD-1 stosowany w nowotworach hematologicznych zarejestrowany w Unii Europejskiej. Jest to również drugi lek immunoonkologiczny firmy Bristol-Myers Squibb, który został zarejestrowany w leczeniu nowotworów krwi w UE w ciągu zaledwie sześciu miesięcy.

- Jako praktykujący hematolog, musiałem podejmować wyzwania związane z leczeniem klasycznego chłoniaka Hodgkina oraz potrzebami pacjentów już wcześniej leczonych - powiedział Andreas Engert, M.D., główny badacz oraz profesor medycyny chorób wewnętrznych, hematologii i onkologii, w szpitalu uniwersyteckim w Kolonii w Niemczech. - To niezwykle ekscytujące, że dzięki rejestracji niwolumabu w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych oraz po leczeniu preparatem brentuksymab vedotin w UE, mamy obecnie dostęp do całkowicie nowego podejścia terapeutycznego, które jak wykazano, pozwala na osiągnięcie imponującej odpowiedzi na leczenie oraz trwałości odpowiedzi w populacji pacjentów opornych na leczenie.

W łącznej analizie danych pochodzących z badań CheckMate -205 oraz CheckMate -039, mediana czasu oczekiwania na odpowiedź wyniosła 2.0 miesiące (zakres 0.7-11.1), a wśród pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, trwałość odpowiedzi utrzymywała się przez okres, którego mediana wyniosła 13.1 miesięcy (95% CI: 9.5-NE; zakres 0.0+, 23.1+). Stabilizację choroby zaobserwowano u 23% pacjentów. W analizie post-hoc 80 pacjentów z grupy badawczej B w badaniu klinicznym CheckMate -205, zaobserwowano że 37 pacjentów było opornych na uprzednie leczenie brentuksymabem. Wśród tych 37 pacjentów, zastosowanie leczenia niwolumabem przyniosło obiektywny odsetek odpowiedzi w wysokości 59.5% (22/37), a mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 13.14 miesięcy.

Bezpieczeństwo stosowania niwolumabu u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina oceniano na grupie 263 pacjentów z badania CheckMate -205 (n=240) oraz CheckMate -039 (n=23). Wśród populacji pacjentów badanych pod względem bezpieczeństwa (n=263) poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły u 21% z nich. Najczęstsze poważne zdarzenia niepożądane (zgłaszane przez co najmniej 1% pacjentów) obejmowały: reakcje na wlew dożylny, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, gorączkę oraz śródmiąższowe zapalenie płuc. Najczęstsze zdarzenia niepożądane (zgłaszane przez co najmniej 20% pacjentów) obejmowały zmęczenie (32%), infekcje górnych dróg oddechowych (28%), gorączkę (24%), biegunkę (23%) oraz kaszel (22%). U 23% pacjentów zastosowano opóźnienie w podaniu dawki z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, natomiast 4.2% pacjentów przerwało leczenie z tej przyczyny. Sześciu z 40 pacjentów zmarło w wyniku komplikacji po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych po leczeniu niwolumabem. U tych 40 pacjentów mediana okresu obserwacji od czasu allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych wyniosła 2.9 miesiąca (zakres 0-22).

Informacja na temat klasycznego chłoniaka Hodgkina (ziarnica złośliwa)

Chłoniak Hodgkina (HL), nazywany również chorobą Hodgkina lub ziarnicą złośliwą, jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek (limfocytów), które są częścią układu immunologicznego człowieka. W Unii Europejskiej w 2012 r. zarejestrowano około 12,200 nowych przypadków klasycznego chłoniaka Hodgkina oraz 2,600 zgonów z tej przyczyny. Choroba ta jest najczęściej diagnozowana wśród młodych dorosłych (w wieku 20-40 lat) oraz w wieku późniejszym (po 55 roku życia). Klasyczny chłoniak Hodgkina jest najczęstszym typem chłoniaka Hodgkina, stanowiąc 95% przypadków.

Bristol-Myers Squibb: W czołówce rozwoju nauki i innowacji w zakresie immunoonkologii

Wizja BMS, dotycząca przyszłości opieki onkologicznej opiera się na badaniach naukowych i opracowywaniu przełomowych leków immunoonkologicznych, które przedłużą przeżycie pacjentom z trudnymi do leczenia nowotworami oraz zmienią sposób życia pacjentów z tymi chorobami.

Bristol-Myers Squibb posiada bogate portfolio obejmujące leki immunoonkologiczne zarówno w fazie badań klinicznych, jak już zarejestrowane, w tym pierwszą terapię skojarzoną dwóch leków immunoonkologicznych stosowaną u pacjentów z przerzutowym czerniakiem. Prowadzony przez Bristol-Myers Squibb program badań klinicznych poddaje badaniom szeroką populację pacjentów cierpiących na ponad 20 typów nowotworów przy zastosowaniu 11 molekuł w stadium badań klinicznych. Zaawansowana wiedza oraz innowacyjny program badań klinicznych, plasuje Bristol-Myers Squibb na unikalnej pozycji w zakresie rozwoju terapii skojarzonych w różnych typach nowotworów . Bristol-Myers Squibb jest również pionierem w prowadzeniu badań, które pozwolą na głębsze zrozumienie roli immunoonkologicznych biomarkerów i ustalenie, którzy pacjenci doświadczą największych korzyści z terapii immunoonkologicznej.

Informacje na temat niwolumabu

Niwolumab jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 zaprojektowanym tak, aby w unikalny sposób wspomóc system immunologiczny organizmu w przywracaniu odpowiedzi immunologicznej. Wspomagając system immunologiczny organizmu w walce z rakiem, niwolumab stał się ważną opcją terapeutyczną w leczeniu wielu typów nowotworów.

Globalny program rozwoju niwolumabu obejmuje szerokie spektrum badań klinicznych wszystkich faz oraz różne typy nowotworów. Do chwili obecnej programbadań klinicznych niwolumabu objął ponad 25 000 pacjentów.

W lipcu 2014 r. niwolumab był pierwszym zarejestrowanym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1. Obecnie jest zarejestrowany w 57 krajach. W październiku 2015 r. opracowana przez firmę Bristol-Myers Squibb pierwsza terapia skojarzona niwolumab + ipilimumab została zarejestrowana do leczenia przerzutowego czerniaka i obecnie jest zarejestrowana w 47 krajach.

O partnerstwie biznesowym Bristol-Myers Squibb i Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

W ramach umowy o współpracy zawartej w 2011 roku z firmą Ono Pharmaceutical firma Bristol-Myers-Squibb rozszerzyła zakres terytorialny swoich praw do prowadzenia prac rozwojowych nad niwolumabem i jego komercjalizacji na wszystkie kraje świata z wyjątkiem Japonii, Korei i Tajwanu, na terytorium których wszystkie prawa do tej cząsteczki zachowała firma Ono. 23 lipca 2014 r. firmy Bristol-Myers Sqiubb i Ono Pharmaceutical podpisały umowę o współpracy strategicznej w zakresie prowadzenia prac rozwojowych i komercjalizacji różnych leków immunoonkologicznych – zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej – w Japonii, Korei Południowej i na Tajwanie.