Europejska Agencja ds. Leków (EMA) przedstawiła raport za czerwiec 2011
Europejska Agencja ds. Leków jest zdecentralizowanym organem Unii Europejskiej z siedzibą w Londynie. Jej głównym zadaniem jest ochrona i promowanie zdrowia ludzi i zwierząt poprzez ocenę produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych oraz nadzór nad nimi.
EMA jest odpowiedzialna za ocenę naukową wniosków o europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (procedura scentralizowana). W przypadku procedury scentralizowanej firmy składają do EMA pojedynczy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Wszelkie produkty lecznicze stosowane u ludzi lub zwierząt uzyskane dzięki biotechnologii lub innej wysoko rozwiniętej technologii muszą zostać zatwierdzone w drodze procedury scentralizowanej. Te same zasady mają zastosowanie w przypadku wszelkich leków stosowanych u ludzi przeznaczonych do leczenia zakażeń HIV/AIDS, raka, cukrzycy lub zaburzeń neurodegeneracyjnych oraz wszelkich leków sierocych, przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób. Podobnie wszelkie leki weterynaryjne przeznaczone do użytku jako czynniki polepszające wydajność w celu większego wzrostu leczonych zwierząt lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt podlegają procedurze scentralizowanej.
Dla produktów leczniczych nie należących do żadnej z wyżej wymienionych kategorii firmy mogą składać do EMA wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury scentralizowanej pod warunkiem, że produkt leczniczy stanowi ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną, lub produkt pod jakimkolwiek innym względem przynosi korzyści dla zdrowia pacjentów lub zwierząt.
Agencja stale monitoruje bezpieczeństwo stosowania leków za pośrednictwem sieci nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. EMA podejmuje odpowiednie działania w przypadku gdy zgłoszenia działań niepożądanych leku wskazują na zmiany w stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego. W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych Agencja jest odpowiedzialna za ustanawianie bezpiecznych limitów pozostałości w żywności pochodzenia zwierzęcego.
Działalność Agencji obejmuje także procedury przekazywania spraw dotyczących produktów leczniczych zatwierdzonych lub rozpatrywanych przez państwa członkowskie.
Zamieściła: Blanka Majda
KOMENTARZE