Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała opinię umożliwiającą preparatowi TG4010 wejście na drogę przyśpieszonej rejestracji (Fast Track). Produkt ten może być stosowany w immunoterapii (MVA-MUC1-IL2) pierwszego rzutu w terapii zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w skojarzeniu ze standardową chemioterapią. Jego podawanie jest dedykowane do pacjentów MUC1-pozytywnych wykazujących normalny poziom komórek NK. Przyznanie statusu Fast Track jest kontynuacją wcześniejszego pozwolenia na przejście do III fazy badań klinicznych nad TG4010, wydanego w oparciu o pozytywne dane kliniczne z kontrolowanego badania fazy IIb.
Randomizowane, otwarte i kontrolowane badania fazy IIb miały na celu ocenę skuteczności TG4010 w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną. Dowiodły one, że stosowanie skojarzonej terapii TG4010 może zapewnić 45% pacjentów chorych na NSCLC P sześć miesięcy bez progresji choroby.
Przyśpieszony proces rejestracji dla nowego leku w terapii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc
04.12.2009
KOMENTARZE