Wyrokiem z dnia 4 września 2007 r. sygn. akt II OSK 1139/06 w sprawie charakteru prawnego terminu sześciomiesięcznego, o którym mowa w art. 14 ust. 3 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, ze zm.) Naczelny Sąd Administracyjny orzekł, iż „Termin sześciomiesięczny jest terminem materialnoprawnym i bezwzględną przesłanką przedłużenia pozwolenia na wprowadzenie środka leczniczego do obrotu. Jeżeli wniosek o przedłużenie nie został złożony w terminie, pozwolenie wygasa i nie można go przedłużyć.”.
Z uwagi na fakt dotychczasowej rozbieżności w interpretacji tego przepisu co do jego charakteru prawnego oraz z uwagi na jednoznaczne orzeczenie NSA, Urząd w praktyce swojego działania stosować będzie dokonaną przez sąd administracyjny wykładnię przepisu art. 14 ust. 3 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające, od dnia ogłoszenia przedmiotowego wyroku. Oznacza to, że wątpliwości interpretacyjne pojawiające się przed wyrokiem NSA dotyczące charakteru terminu sześciomiesięcznego nie będą miały wpływu na już wydane decyzje administracyjne o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia w tym przedłużające pozwolenie na okres do 12 miesięcy na podstawie art. 14 ust. 6 przepisów wprowadzających oraz związanych z dostosowaniem dokumentacji do wymogów ustawy – Prawo farmaceutyczne.
W postępowaniach nie zakończonych do dnia 4 września, tj, dnia ogłoszenia wyroku NSA, odpowiednią decyzją Ministra Zdrowia, stosowana będzie interpretacja przyjęta przez sąd administracyjny.
W związku z powyższym, Urząd Rejestracji zwraca uwagę wszystkim podmiotom odpowiedzialnym, które planują złożyć wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, w tym również związany z dostosowaniem dokumentacji do wymogów Prawa farmaceutycznego, iż termin na złożenie odpowiedniego wniosku, określony w art. 14 ust. 3 Przepisów wprowadzających, jest terminem nieprzekraczalnym, a wniosek złożony z uchybieniem tego terminu będzie oznaczał konieczność umorzenia postępowania o przedłużenie, z uwagi na jego bezprzedmiotowość.
Z uwagi na fakt dotychczasowej rozbieżności w interpretacji tego przepisu co do jego charakteru prawnego oraz z uwagi na jednoznaczne orzeczenie NSA, Urząd w praktyce swojego działania stosować będzie dokonaną przez sąd administracyjny wykładnię przepisu art. 14 ust. 3 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające, od dnia ogłoszenia przedmiotowego wyroku. Oznacza to, że wątpliwości interpretacyjne pojawiające się przed wyrokiem NSA dotyczące charakteru terminu sześciomiesięcznego nie będą miały wpływu na już wydane decyzje administracyjne o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia w tym przedłużające pozwolenie na okres do 12 miesięcy na podstawie art. 14 ust. 6 przepisów wprowadzających oraz związanych z dostosowaniem dokumentacji do wymogów ustawy – Prawo farmaceutyczne.
W postępowaniach nie zakończonych do dnia 4 września, tj, dnia ogłoszenia wyroku NSA, odpowiednią decyzją Ministra Zdrowia, stosowana będzie interpretacja przyjęta przez sąd administracyjny.
W związku z powyższym, Urząd Rejestracji zwraca uwagę wszystkim podmiotom odpowiedzialnym, które planują złożyć wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, w tym również związany z dostosowaniem dokumentacji do wymogów Prawa farmaceutycznego, iż termin na złożenie odpowiedniego wniosku, określony w art. 14 ust. 3 Przepisów wprowadzających, jest terminem nieprzekraczalnym, a wniosek złożony z uchybieniem tego terminu będzie oznaczał konieczność umorzenia postępowania o przedłużenie, z uwagi na jego bezprzedmiotowość.
Źródło: URPLWMiPB
KOMENTARZE