Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Projekt nowych przepisów farmaceutycznych budzi kontrowersje wśród przedsiębiorców
28.12.2006
Prezydent Konfederacji Pracodawców Polskich Andrzej Malinowski zwrócił się w liście do premiera Jarosława Kaczyńskiego.
Prosi w nim o zmianę niekorzystnych przepisów zawartych w projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

W projekcie wprowadza się nowe pojęcie "ceny zbytu". Przepisy budzą jednak wiele kontrowersji i niejasności wśród przedsiębiorców branży farmaceutycznej.  Zdaniem szefa KPP, powoduje to niepewność wśród uczestników obrotu, jak również może spowodować poważną destabilizację rynku w okresie po wejściu w życie przepisów.

W opinii KPP definicja zawiera istotne wady: przede wszystkim nie uwzględnia powszechnie funkcjonującego na polskim rynku modelu dystrybucji, w którym podmioty odpowiedzialne, nie są zaangażowane w obrót produktami leczniczymi, tj. nie sprzedają tych produktów "podmiotom uprawnionym".

Jak pisze szef KPP, niemożliwe jest ustalenie ceny zbytu w oparciu o projektowaną definicję, jeśli produkt leczniczy sprzedawany jest polskiemu "podmiotowi uprawnionemu" przez dostawcę z kraju UE lub przez polskiego wytwórcę, nie będącego podmiotem odpowiedzialnym.

Definicja "podmiot odpowiedzialny", zawarta w Prawie farmaceutycznym, nie nakłada na niego obowiązku prowadzenia obrotu produktami leczniczymi. Współczesne modele prowadzenia działalności na rynku farmaceutycznym zakładają podział ról, tj. rozdział organizacji produkcji i dystrybucji od sfery regulacyjnej, a podmioty odpowiedzialne zajmują się wówczas wyłącznie działalnością w zakresie wypełniania obowiązków regulacyjnych dotyczących wprowadzania na rynek i dystrybuowania produktów leczniczych.

Dodatkowo, rodzi się pytanie o wpływ niemożliwości ustalenia ceny zbytu w oparciu o obecną definicję na możliwość refundacji kosztów produktów leczniczych ze środków publicznych.

Ponadto w projekcie pojawiają się terminy nie zdefiniowane w prawie farmaceutycznym, tj. "podmiot uprawniony" oraz "importer". Nie jest jasne, czy cena zbytu może być ustalona w sytuacji sprowadzenia produktu leczniczego np. z kraju należącego do UE.

Przepisy obejmują polską jurysdykcją także te podmioty, które jej nie powinny podlegać, np. podmioty odpowiedzialne, zaangażowane w obrót produktami leczniczymi, ale nie mające siedziby na terytorium RP.

Źródło: Medycyna Praktyczna (www.mp.pl)
KOMENTARZE
news

<Czerwiec 2024>

pnwtśrczptsbnd
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
Newsletter