„Jesteśmy już po zakończeniu Prezydencji w Radzie Unii Europejskiej, stąd nasza wzmożona aktywność została zauważona” — przyznaje Grzegorz Cessak, Prezes Urzędu — „zwiększamy udział reprezentantów Urzędu we wszystkich komitetach naukowych Europejskiej Agencji Leków i Europejskiej Agencji ds. Chemikaliów, ale także współpracę pomiędzy innymi agencjami leków zarówno w Unii Europejskiej, jak też poza nią. Jesteśmy powoływani jako eksperci zarówno w Komisji Europejskiej, jak i grupach roboczych Rady Unii Europejskiej. Stajemy się bardzo aktywnym graczem na arenie międzynarodowej, zacieśniamy współpracę bilateralną (np. podpisując Porozumienie o Współpracy z litewską StateMedicines Control Agency; amerykańską Food and Drug Administration, cypryjskim  Pharmaceutical Services at  the Ministry of Health of Cyprus, koreańskim Ministry of Food and DrugSafety ). Jednocześnie skupiamy się na bieżących obowiązkach Urzędu.”

W 2012 roku Urząd przyjął 27 646 wniosków, które dotyczyły produktów leczniczych. W roku poprzednim przyjęto ich o ponad 6 000 mniej. Dane z raportu wskazują, iż najwięcej wniosków wpłynęło w ostatnim kwartale roku.

20 572 wniosków złożono w celu dokonania zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz zmian w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia (wszystkie rozpatrzono pozytywnie). W przypadku tych wniosków oraz zgłoszeń dotyczących przedłużenia terminu ważności pozwolenia, Urząd odnotował ich większą liczbę niż w poprzednim roku, zwłaszcza w ramach procedury narodowej (PN).

3 301 aplikacji złożono w celu przedłużenia terminu ważności pozwolenia, co stanowi 74% wszystkich wniosków. W 2011 roku złożono mniej wniosków. Wzrost w następnym roku był spowodowany rerejestracjami, które z kolei składano ze względu na kończący się termin ważności (w 2013 roku) pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (czyli około 2 400 produktów zarejestrowanych w procedurze PN). Należy zaznaczyć, iż wzrost ten był również zdeterminowany zmianą w przepisach, która dotyczyła wprowadzenia bardziej szczegółowej kategoryzacji typów zmian porejestracyjnych.^[1]

W 2012 roku liczba wniosków o przedłużenie ważności terminu pozwolenia, w ramach procedur europejskich, wyniosła 812, czyli o ponad połowę więcej niż w 2011 roku. Jednocześnie Urząd spodziewa się dalszego wzrostu składanych wniosków w roku następnym. Przygotowujemy się do fali rejestracji, która nas czeka w tym rok — zaznacza Prezes Urzędu.

Firmy złożyły 898 wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Od kilku lat ich liczba zmniejsza się, co może być spowodowane brakiem tak zwanych blockbusterdrug, którym skończył się okres wyłączności danych, co z kolei przyczyniło się do składania przez inne firmy wniosków o rejestrację leków generycznych (odpowiedników referencyjnego produktu leczniczego). Według raportu Komisji Europejskiej blockbusterdrug zwiększały dochody firm o ponad 1 mld dolarów.^[2] Ponadto spadek liczby składanych wniosków mógł być uwarunkowany ogólnoświatowym kryzysem, który nie oszczędził sektora farmaceutycznego. „Od kilku lat liczba składanych wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurze narodowej i wzajemnego uznania utrzymuje się na stałym poziomie, natomiast w ciągu dwóch ostatnich lat zaobserwować można wyraźny spadek liczby składanych wniosków w procedurze zdecentralizowanej”^[3] — przekazują autorzy raportu.

Prezes URPLpo przeprowadzeniu procedur weryfikujących wnioski, wydał łącznie 12 751 decyzji oraz 3 508 postanowień w zakresie produktów leczniczych. Poniżej na wykresie  przedstawiono szczegółowy procentowy rozkład rodzajów wydawanych decyzji.

Najwięcej decyzji oraz postanowień wydanych zostało w pierwszym i drugim kwartale 2012 roku. Łącznie w 2012 roku wydano o 1 536 decyzji lub/i postanowień więcej, niż w roku poprzednim. Ponadto Prezes Urzędu zakończył 5 183 postępowań w zakresie zmian porejestracyjnych i rejestracji w sposób inny niż wydanie decyzji czy postanowienia (np. poprzez dokonanie notyfikacji czy wydanie druków informacyjnych).

Odrębnym zagadnieniem, omówionym w raporcie jest import równoległy. W Polsce procedura związana z importem równoległymstanowi uproszczoną procedurę rejestracji produktu leczniczego, dzięki której, możliwy jest import produktów leczniczych z krajów należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego. W 2012 roku złożono 946 wnioski, które odnosiły się do importu równoległego produktów leczniczych, z czego 515 zgłoszeń dotyczyło wydania pozwolenia na import równoległy, 186 dokonania zmian w pozwoleniu oraz 41 wydania pozwolenia na przedłużenie pozwolenia na import równoległy. W zakresie importu równoległego, w roku 2012, wydano łącznie 1 212 decyzji. Najwięcej zezwoleń otrzymały zgłoszenia z Rumunii (182), Francji (86), Grecji (84) oraz Bułgarii (83).

Natomiast 2 767 wniosków złożyły podmioty ubiegające się o pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego. W 2012 roku 80% wniosków z tej kategorii (2 217) złożono w celu dokonania zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Pozostałe zgłoszenia dotyczyły pozwoleń na rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego — 440 (16%). 4% stanowiły zgłoszenia w zakresie pozostałych typów wniosków. Ostatecznie Prezes Urzędu wydał 636 decyzji w zakresie badań klinicznych, w tym 326 decyzji o wyrażeniu zgody na dokonanie istotnych zmian w protokole lub dokumentacji badania klinicznego oraz 287 pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych.

Od 2011 roku Urząd jest centralnym organem administracji rządowej, dlatego też obowiązki z jakich się musi wywiązywać obejmują całość spraw związanych z rejestracją leków, badaniami klinicznymi, wyrobami medycznymi i produktami biobójczymi. Działalność Urzędu rozwija się w szybkim tempie, stąd Prezes zapowiada, iż Urząd będzie gotowy na nowe wyzwania, w tym związane również z implementacją Dyrektywy 2010/84/UE dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.

Anna Staszewska

Źródło: Raport Roczny Prezesa Urzędu za 2012 rok, http://www.urpl.gov.pl