Po wygaśnięciu ochrony patentowej leku jego produkcję mogą rozpocząć inni wytwórcy. Przyjęty w UE tzw. „wyjątek Bolara” pozwala prowadzić prace rozwojowe oraz badania konieczne do ich rejestracji jeszcze w czasie trwania tej ochrony. W ten sposób możliwe jest wejście na rynek konkurujących leków natychmiast po wygaśnięciu ochrony patentowej. Polskie prawo do tej pory nie dawało jednak jednoznacznej odpowiedzi, jakie czynności chronione są „wyjątkiem Bolara”.

Spór sądowy między firmami Roche i Bolar

„Wyjątek Bolara” zawdzięcza swoją nazwę firmie farmaceutycznej Bolar Pharmaceutical Col., Inc, która w 1984 r. procesowała się w USA z Roche Products, Inc. Rok przed wygaśnięciem patentu Roche na substancję czynną flurazepam, która była głównym składnikiem leku na bezsenność Dalmane, firma Bolar rozpoczęła prace nad rozwojem odpowiednika tego leku. Zważywszy, że proces dopuszczania do obrotu przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) trwa długo, Bolar zaczął procedurę wcześniej, aby wejść na rynek dzień po wygaśnięciu patentu Roche’a. Wtedy Roche wszczął przeciwko Bolarowi proces, zarzucając mu, że prowadzi badania leku z użyciem opatentowanej substancji czynnej. Sąd pierwszej instancji przychylił się do argumentacji Bolara, który tłumaczył, że nie miał zamiaru sprzedawać leku przed wygaśnięciem patentu. Wtedy Roche złożył apelację i Sąd Apelacyjny przyznał mu rację. Jednak w efekcie tego orzeczenia Kongres Stanów Zjednoczonych wprowadził Ustawę Hatch-Waxman, która zezwalała na wykorzystanie opatentowanej substancji do celów związanych z opracowaniem odpowiedników chronionych patentami leków i prowadzeniem procedur ich rejestracji. Wyjątek patentowy wzorowany na rozwiązaniu amerykańskim wprowadzono w Unii dopiero w 2004 roku dyrektywą 2004/27/WE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Jednak określenie zakresu działań niestanowiących naruszenia patentu zawarte w Dyrektywie jest dość ogólne. Odpowiednia implementacja tego przepisu do prawa krajowego należy do poszczególnych państw członkowskich UE.

Restrykcyjna interpretacja „wyjątku Bolara” w Polsce

„Wyjątek Bolara” został implementowany do prawa polskiego poprzez wprowadzenie art. 69 ust. 1 pkt 4 ustawy – Prawo własności przemysłowej. Umożliwia on prowadzenie badań mających na celu złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Na podstawie tego przepisu firmy mogą wytwarzać opatentowany lek lub substancję czynną do celów badawczych, aby wykorzystać wyniki tych badań do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Problem polega jednak na tym, że firmy bardzo często korzystają z substancji czynnych produkowanych przez innych dostawców. Aby takie rozwiązanie miało sens, w praktyce dostawcy ci muszą mieć prawo do produkcji i oferowania chronionej patentem substancji czynnej. Jednak w 2013 r. Sąd Najwyższy (SN) odrzucił skargę kasacyjną od wyroku uznającego takie działanie za naruszenie ochrony patentowej, złożoną przez wiodącą polską firmę farmaceutyczną, przeciwko której wystąpił jeden z największych światowych koncernów produkujących leki. SN uznał, że wytwarzanie, oferowanie i wprowadzenie do obrotu substancji czynnej objętej ochroną patentową wyłącznie celem umożliwienia innemu podmiotowi prowadzenia prac rozwojowych i rejestracji odpowiednika chronionego patentem leku nie jest objęte „wyjątkiem Bolara” i wobec tego stanowi naruszenie patentu. Wyrok SN oznaczał więc zakaz oferowania i sprzedaży substancji czynnych do badań służących rejestracji produktu przez innego wytwórcę leków.

Niemcy interpretują to inaczej

Podobne postępowanie toczyło się między tymi samymi stronami w Niemczech. Wyrok wydany przez sąd w Düsseldorfie mówi, że nie dochodzi do naruszenia patentu, gdy dostawca substancji czynnej działa na konkretne zlecenie zamawiającego, który zapewnił, że wykorzysta ją wyłącznie w celach związanych z uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warto pamiętać, że około 80% przedsiębiorców generycznych na całym świecie nabywa składniki leków od innych wytwórców.

– Dlatego PZPPF od lat apelował, aby mając na uwadze rozwój przemysłu farmaceutycznego w Polsce, doprecyzować art. 69 ust. 1 pkt 4 Prawa własności przemysłowej. Nasza propozycja miała na celu uściślenie zakresu stosowania tzw. „wyjątku Bolara”, z którego korzysta wiele krajów europejskich, w tym Niemcy i Wielka Brytania. Zaproponowany przez Związek przepis usuwa dotychczasowe rozbieżności i gwarantuje pacjentom szybki dostęp do nowoczesnych terapii. Warto zaznaczyć również, że wielce oczekiwane przez przemysł jest ustanowienie – w ramach sądownictwa powszechnego – wyspecjalizowanych sądów ds. własności intelektualnej. Wprowadzenie merytorycznych izb orzeczniczych pozwoli na wyspecjalizowaną ocenę spornych spraw i unikanie wątpliwości  – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.