Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Pozwolenie FDA dla PLIVY Kraków na produkcję leków do Stanów Zjednoczonych
16.11.2005
PLIVA Kraków jako pierwsza w Polsce uzyskała zezwolenie amerykańskiej Agencji ds. Kontroli Żywności i Leków (FDA) na produkcję leków na rynek Stanów Zjednoczonych.


Pozwolenie FDA potwierdza, że PLIVA Kraków spełnia bardzo ostre amerykańskie wymogi związane nie tylko z produkcją i gotowymi lekami, ale również z kontrolą jakości i innymi procesami związanymi z funkcjonowaniem całego zakładu. Warunkiem otrzymania dokumentu przez PLIVĘ było pomyślne przebycie kompleksowej inspekcji FDA. Audyt agencji odbył się w Krakowie w maju 2005 roku i zakończył się bardzo dobrym wynikiem. - Audyt FDA w PLIVIE Kraków był dużym wyzwaniem dla wszystkich pracowników naszych zakładów. Inspektorzy agencji znani są ze swojej szczegółowości i bardzo wysokich wymagań, tym bardziej cieszymy się z pozytywnego wyniku audytu. Warto podkreślić, że pozwolenie uzyskane przez PLIVĘ jest pierwszą akceptacją FDA przyznaną firmie farmaceutycznej w Polsce na cały proces produkcyjny leku - powiedziała Justyna Lubaska, Dyrektor ds. Zapewnienia Jakości w PLIVIE Kraków. - Jesteśmy dumni z uzyskania aprobaty FDA na produkcję na rynek Stanów Zjednoczonych. To kolejny - po certyfikacie MHRA - dowód na najwyższą jakość praktyki produkcyjnej i leków wytwarzanych w krakowskich zakładach PLIVY. Dzięki akceptacji FDA PLIVA Kraków umocni strategiczną pod względem produkcyjno-logistycznym pozycję w Grupie PLIVA - dodał Hrvoje Perković, Dyrektor Zarządzający PLIVA Kraków. PLIVA jest drugim pod względem wysokości poniesionych nakładów inwestorem w polskim przemyśle farmaceutycznym i jednym z największych w Polsce producentów leków odtwórczych (generycznych). Firma wytwarza preparaty najwyższej jakości, co - poza akceptacją FDA - potwierdza certyfikat Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), umożliwiający produkcję na rynki Unii Europejskiej. Certyfikat MHRA otrzymała PLIVA w 2003 r., jako pierwszy producent w sektorze farmacji w Polsce. PLIVA oferuje około 110 leków w 300 formach i dawkach. Wśród nich są preparaty tak znane jak: Flegamina, Hepatil, Calcium, Venotrex, Witamina C Monovitan, Aviomarin i Infex.

KOMENTARZE
news

<Grudzień 2021>

pnwtśrczptsbnd
29
30
1
2
Cleanroom Pass
2021-12-02 do 2021-12-02
3
4
5
7
BHP w pomieszczeniach Cleanroom
2021-12-07 do 2021-12-07
9
MEDmeetsTECH#12
2021-12-09 do 2021-12-09
BioTech Daily 2021
2021-12-09 do 2021-12-09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
Newsletter