– Resort zdrowia powinien wykorzystać zaoszczędzone na obniżkach cen leków biologicznych środki na zwiększenie liczby leczonych. Trzeba też obejmować jak najszybciej refundacją leki biologiczne konkurujące na rynku – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Rozmiar klęski

Z terapii biologicznych korzysta w Polsce tylko 9,5% leczonych z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna. Tymczasem na Węgrzech 19,1%, a we Francji ponad 30%. Biologicznie leczy się u nas 1,5 % chorych na RZS. W krajach Europy Zachodniej odsetek ten waha się od 15% w Wielkiej Brytanii do 75% w Irlandii. Zaledwie 0,1% polskich pacjentów cierpiących na łuszczycę ma dostęp do leków biologicznych, podczas gdy w Europie Zachodniej 20%. Jesteśmy też jedynym krajem w Europie, w którym skuteczne leczenie biologiczne jest przerywane po wyznaczonym w programie czasie i wznawiane dopiero po nawrocie choroby. To dramat wielu pacjentów skutkujący także większymi kosztami, bo efektywność leków po ponownym ich włączeniu bywa mniejsza i prowadzi w wielu przypadkach do zmiany terapii na droższą. W przypadku chorób zapalnych jelit czas refundacji w Polsce wynosi maksymalnie 24 miesiące, RZS 18 miesięcy, a łuszczycy 24 miesiące. Bardzo wyśrubowane są też kryteria kwalifikacji do leczenia biologicznego. W przypadku chorób zapalnych jelit często nawet dzieci z ciężką postacią choroby nie są włączane do programu.

Jak poprawić dostępność?

Po wygaśnięciu ochrony patentowej leku biologicznego jego wytwarzanie może rozpocząć wielu innych producentów. Aby zarejestrować swoje leki, muszą oni na podstawie badań klinicznych wykazać, że działają one tak, jak ten już obecny na rynku. To znaczy, że są równie skuteczne i bezpieczne. Wówczas Europejska Agencja Leków dopuszcza je do leczenia. Wtedy w wyniku konkurencji ceny terapii biologicznych spadają nawet o połowę. Zaoszczędzone środki pozwalają na zwiększenie dostępu pacjentów do leczenia biologicznego. – Poza złagodzeniem zasad kwalifikacji do programów lekowych, zniesieniu ich ograniczeń czasowych należy też rozważyć udostępnienie tych leków w refundacji aptecznej lub katalogach chemioterapii. Obecnie w większości krajów UE, m.in. w Bułgarii, Danii, Słowacji, Rumunii leki biologiczne są dostępne w aptece na receptę. Warto też powołać Zespół Parlamentarny, który będzie pilnować, aby każda obniżka cen przekładała się na lepszy dostęp do leczenia biologicznego – proponuje Krzysztof Kopeć.

Ponad podziałami

Podpisane 2 grudnia br. porozumienie zostało przygotowane „ponad podziałami" wspólnie przez środowisko branży farmaceutycznej. Jest ono jednocześnie apelem skierowanym do Ministra Zdrowia. – Wypracowując wspólne stanowisko mieliśmy przede wszystkim na celu spełnienie oczekiwań polskich pacjentów, którzy mają utrudniony dostęp do nowoczesnych terapii – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF. Podpisany przez Izbę Gospodarczą „FARMACJA POLSKA", Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA oraz Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) konsensus mówi o konieczności poszerzenia dostępu do leczenia, w szczególności poprzez zapewnienie większej elastyczności kryteriów w programach lekowych oraz umożliwienie leczenia również poza nimi. – Zgodziliśmy się też, że ważne jest zapewnienie konkurencyjności na rynku leków biologicznych poprzez obecność jak największej liczby leków i terapii. Ograniczanie liczby dostawców poprzez nadmierną presję cenową grozi brakami na rynku. Należy też eliminować bariery administracyjne i praktyki związane z przetargami hamujące konkurencję. Powinny być także stworzone rejestry medyczne umożliwiające monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leków biologicznych w warunkach polskich, co pozwoli na ocenę skutków społeczno-ekonomicznych terapii – wyjaśnia Rychwalski.

WSPÓLNE STANOWISKO BRANŻY FARMACEUTYCZNEJ W ZAKRESIE

POSZERZENIA DOSTĘPU DO LECZENIA BIOLOGICZNEGO

1. Konieczne jest POSZERZENIE DOSTĘPU pacjentów do leczenia biologicznego. Obecnie dostęp pacjentów do leczenia biologicznego nadal jest znacząco niższy w porównaniu do innych państw członkowskich UE.

2. LECZENIE OPARTE O WIEDZĘ MEDYCZNĄ. Dostęp do leczenia biologicznego powinien być zapewniony zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Komisji Europejskiej oraz stanowiskami towarzystw naukowych. Poszerzenie dostępu do leczenia biologicznego powinno nastąpić w szczególności poprzez zapewnienie większej elastyczności kryteriów w programach lekowych oraz umożliwienie leczenia również poza programami lekowymi w ramach katalogów chemioterapii i lecznictwa otwartego.

3. WYKORZYSTANIE OSZCZĘDNOŚCI. Oszczędności wygenerowane przez optymalizację kosztów terapii i cen leków biologicznych powinny być przeznaczone na finansowanie szerszego dostępu do terapii biologicznych.

4. ZAPEWNIENIE KONKURENCYJNOŚCI. Polityka lekowa powinna zmierzać do zapewnienia konkurencyjności w zakresie dostępu do leków biologicznych, stwarzając tym samym szeroki dostęp i możliwości terapeutyczne dla pacjentów. Obecność jak największej liczby terapii na rynku zabezpiecza ciągłość dostaw leków w przeciwieństwie do polityki wywierania presji cenowej, co w dłuższym horyzoncie czasowym może prowadzić do braków leków biologicznych na polskim rynku i do obniżenia dostępności pacjentów do leczenia lekami biologicznymi.

5. ELIMINACJA BARIER ADMINISTRACYJNYCH. Należy znosić bariery administracyjne oraz praktyki ograniczające dostęp do leczenia biologicznego, w tym w szczególności w zakresie procesu refundacji, zamówień publicznych oraz pozaprzetargowej presji cenowej. Jednocześnie należy eliminować bariery administracyjne ograniczające lekarzowi swobodę prowadzenia terapii biologicznej.

6. ŚWIADOMY WYBÓR. Lekarz powinien dokonywać świadomego wyboru terapii pozwalających objąć leczeniem jak największą grupę pacjentów.

7. REJESTRY MEDYCZNE. Powinny być stworzone rejestry medyczne, dzięki którym możliwe będzie pełne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leków biologicznych w warunkach polskich, pozwalające na ocenę skutków społeczno-ekonomicznych terapii.