Kłopoty podczas badań klinicznych pojawiły się w ostatnim miesiącu, kiedy to terapia bapi nie przyniosła, w porównaniu z placebo, istotnej poprawy kluczowego mierzonego czynnika. W badania kliniczne fazy III zaangażowano pacjentów chorych na Alzheimera, będących nosicielami genu ApoE4 – genu kodującego apolipoproteinę E. Apolipoproteina E odgrywa główną rolę w metabolizmie cholesterolu, wpływając na jego równowagę, oraz w metabolizmie trójglicerydów, odpowiadając za ich redystrybucję. Jednocześnie pełni funkcję nośnika cholesterolu w ośrodkowym układzie nerwowym, uczestnicząc również w procesach naprawy i rozwoju mózgu po jego urazach. U osób zdrowych ponad 10% zmienności międzyosobniczej w posiadanym poziomie cholesterolu związane jest właśnie z posiadanym wariantem genu.
W poniedziałek spółki poinformowały, że drugi etap z czterech późnej fazy badań klinicznych - z udziałem pacjentów posiadających gen ApoE4 – zakończył się niepowodzeniem. Tym samym Pfizer oraz Johnson & Johnson postanowiły zakończyć badania kliniczne nad bapineuzumabem i rozwiązać umowę z irlandzkim producentem leku firmą Elan.
Zobacz także:
Przyspieszony proces zatwierdzania dla Kyprolis
Choć Pfizer i Johnson & Johnson porzuciły pracę nad dożylną formą bapi, to jak donosi Agencja Reutersa, Eli Lilly rozwija podskórną wersją tego leku i znajduje się z nią w środkowej fazie badań klinicznych. Koncern Eli Lilly na rynku farmaceutycznym zajmuje czołowe miejsce wśród łowców potencjalnych leków choroby Alzheimera. Rezultaty badań nad konkurencyjnym do bapi solanezumabem, rozwijanym przez Eli Lilly, powinny być znane pod koniec roku. Podobnie jak niegdyś dla bapineuzumabu, potencjalne przychody ze sprzedaży solanezumabu szacuje się na miliardy dolarów, jednak równie duże jak w przypadku bapi są wątpliwości co do skuteczności tego leku w zapobieganiu chorobie Alzheimera.
Tylko w samych Stanach Zjednoczonych na Alzheimera cierpi ponad 5 milionów ludzi. Obecnie nie ma skutecznych leków zdolnych zapobiegać chorobie, a etiologia tego schorzenia wciąż jest jeszcze słabo poznana.
- Chociaż jesteśmy rozczarowani wynikami dwóch badań bapineuzumabu IV, w szczególności w związku z pilną potrzebą nowych osiągnięć w dziedzinie terapii choroby Alzheimera, wierzymy, że wykrywanie i usuwanie amyloidu beta pozostaje obiecującą drogą do potencjalnych korzyści klinicznych dla osób cierpiących na tę chorobę - powiedział w oświadczeniu dr Husseini Manji, szef terapii neurologicznych w Janssen Research & Development prowadzącego badania dla J & J.
Johnson & Johnson szacuje, że za rozwój leku i dostawy substancji aktywnej od irlandzkiego producenta zapłaci w sumie prawie 0,5 mld $ USD.
Według Agencji Reuters eksperci mieli niskie oczekiwanie wobec bapi, jako leku, który miałby przynieść korzyść pacjentom z beta-amyloidalnymi blaszkami w mózgu. Roche już zapowiedział rozwój leku zapobiegającemu tworzeniu się beta-amyloidalnych blaszek w mózgu, przeznaczonego dla pacjentów z podwyższonym ryzkiem wystąpienia choroby Alzheimera. Jednakże, aby w pełni zrozumieć rolę jaką odgrywają blaszki beta-amyloidalne w mózgu w chorobie Alzheimera analitycy muszą wnikliwie przejrzeć wyniki późnych faz badań klinicznych bapi. Więcej szczegółówzdwóch nieudanychetapów III fazy badań klinicznychbapi oczekuje takżeEuropejska FederacjaTowarzystwNeurologicznych.
- Prawdopodobieństwo sukcesu tych badań było bardzo niskie w umysłach większości inwestorów - powiedział Anthony Butler, analityk z Barclays Capital, cytowany przez agencję Reuters. - Ogólny wpływ finansowy jest więc znikomy. Jednak wydźwięk sentymentalny na pewno jest negatywny, i myślę, że to bardzo ważne.
red. Tomasz Sznerch
KOMENTARZE