Polskie radiofarmaceutyki już niebawem

Cyklotron, czyli akcelerator cykliczny cząstek obdarzonych ładunkiem elektrycznym, jest urządzeniem niezbędnym do prawidłowej diagnostyki chorób nowotworowych techniką Pozytonowej Emisyjnej Tomografii Komputerowej (PET). W Polsce istnieje kilkanaście ośrodków medycznych, w których znajdują się tomografy PET. Część z nich powstała w ramach "Narodowego programu zwalczania chorób nowotworowych" zatwierdzonego przez Rząd w 2005 roku. We wszystkich tych ośrodkach działają cyklotrony, jednakże większość z nich pracuje wyłącznie na potrzeby własne. Dlatego też nowouruchomiony w Świętokrzyskim Centrum Onkologii cyklotron można nazwać unikalnym. Już wkrótce jego zadaniem będzie produkcja radiofarmaceutyków na potrzeby komercyjne.

Podobne rozwiązania zarówno od strony technicznej jak i organizacyjnej istnieją w kilku miejscach w Europie i na świecie, a w Polsce zarówno technika PET, jak i konieczna dla niej produkcja radiofarmaceutyków nabiera dość dużego tempa. Najstarszy ośrodek produkcji radiofarmaceutyków dla PET w Polsce, ośrodek Bydgoski, działa już dość długo, lecz z uwagi na obowiązujące rozwiązania prawne produkuje radiofarmaceutyki tylko na własny użytek. Tak też działa niedawno uruchomiony ośrodek produkcji w Gliwicach. Obecnie w fazie uruchomienia są dwa komercyjne ośrodki produkcji radiofarmaceutyków PET, tj. ośrodek kielecki firmy IAON i ośrodek krakowski firmy VOXEL.

Jak dowiedział się portal Biotechnologia.pl nowy cyklotron kielecki będzie służył do wytwarzania radiofarmaceutyków przeznaczonych do badań PET. Główne ich wykorzystanie to badania w onkologii, neurologii i kardiologii. W zależności od badanego procesu (choroby) konieczny jest specyficzny radiofarmaceutyk (nie ma jednego do wszystkiego).

- Ośrodek kielecki produkcji radiofarmaceutyków jest „unikalny” dla Świętokrzyskiego Centrum Onkologii. Produkcja „za ścianą” uniezależnia badania PET wykonywane w ŚCO od wszelkich niedogodności logistycznych związanych ze sprowadzaniem radiofarmaceutyków z odległych miejsc oraz obniża koszty zakupu tych radiofarmaceutyków nie tylko poprzez ich redukcję związaną z samym transportem, ale również związaną z czasem transportu, w którym następuje rozpad izotopu promieniotwórczego - wyjaśnia Biotechnologii.pl Janusz Braziewicz, Kierownik Zakładu Medycyny Nuklearnej z ośrodkiem PET w Świętokrzyskim Centrum Onkologii.

Radiofarmaceutyki do badań PET w polskich zakładach opieki są obecnie albo wytwarzane „na własne potrzeby” w ośrodkach bydgoskim lub gliwickim, albo sprowadzane głównie przez dwóch producentów zagranicznych, tj firmę IASON w Austrii i firmę FCON w Niemczech. - W ŚCO radifarmaceutyki były dostarczane przez firmę Iason – dodaje Braziewicz

Produkcja radiofarmaceutyków to dość skomplikowany proces. Pan Janusz Braziewicz wyjaśnił nam pokrótce jak on przebiega, ile potrzeba czasu na wyprodukowanie danego radiofarmaceutyku i czym różni się produkcja komercyjna od tej „na potrzeby własne”.

- Produkcja radiofarmaceutyków składa się z dwóch niezależnych kroków. W pierwszym musi być wyprodukowany izotop promieniotwórczy i tu konieczny jest cyklotron, gdyż izotop jest produkowany w reakcjach jądrowych poprzez bombardowanie wiązką protonów (lub deutronów) odpowiedniej tarczy materiału. Ten proces trwa od kilkudziesięciu minut do około 2 godzin (w zależności od rodzaju cyklotronu, wiązki, izotopu produkowanego, tarczy i aktywności produkowanej na wyjściu). W drugim kroku następuje synteza izotopu z odpowiednim związkiem chemicznym, by uzyskać wymagany radiofarmaceutyk. Proces ten odbywa się według określonych procedur w specjalnych urządzeniach zwanych syntezerami. I znowu w zależności od tego co jest produkowane wydajność tego kroku jest bardzo różna i czas tej syntezy jest różnorodny co w końcu prowadzi do określonej wydajności na końcu tego procesu. Oczywiście z uwagi na duże aktywności promieniotwórcze stosowanych izotopów ich produkcja i synteza jest sterowana zdalnie i odbywa się w specjalnych pomieszczeniach i tzw. komorach gorących. Następnie wyprodukowany materiał przechodzi przez szczegółową kontrolę jakości według określonych procedur z wykorzystaniem określonych i certyfikowanych urządzeń. Dopiero po tym kroku może nastąpić podanie preparatu (radiofarmaceutyku) pacjentowi do badania. Te kroki produkcji są niezależne od tego, czy są wykonywane „na własne potrzeby” czy też jest to produkcja komercyjna.

Póki co kielecki cyklotron produkować będzie radiofarmaceutyki zaspokajające wyłącznie zapotrzebowanie Świętokrzyskiego Centrum Onkologii. Komercyjna sprzedaż radiofarmaceutyków z Kielc będzie możliwa tylko po ich zarejestrowaniu i dopuszczeniu do obrotu. Jednakże mimo to ŚCO bardzo skorzysta na otwarciu cyklotronu.

- Produkcja „za ścianą” umożliwi nam: uproszczenie logistyki dostaw oraz redukcję kosztów transportu i produkcji; bardziej dynamiczne reagowanie na potrzeby wynikające z bieżących badań klinicznych; większą współpracę pomiędzy zespołami ludzi produkujących radiofarmaceutyki, a ludźmi wykorzystującymi je do badań; organizację badań związanych z poszukiwaniem i wdrażaniem nowych radiofarmaceutyków do badań klinicznych; poszukiwanie rozwiązań zwiększających wydajność produkcji radiofarmaceutyków, oraz potencjalne możliwości stosowania krótkożyciowych izotopów promieniotwórczych do badań klinicznych - wymienia nam Braziewicz.