Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Polsart Plus wraca na rynek
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat o uchyleniu Decyzji nr 45/WC/2014. Dotyczyła ona wycofania z obrotu 4 serii produktu leczniczego Polsart Plus Zakładów Farmaceutycznych „Polpharma” SA. Decyzja została podjęta po przedstawieniu przez podmiot odpowiedzialny potwierdzenia, że produkt spełnia wszelkie wymagania jakościowe.

Zamieszczona na stronie internetowej decyzja (Decyzja nr 3/D/2014), uchyla decyzję nr 45/WC/2014 z  20 listopada 2014 r. wycofującą z obrotu na terenie całego kraju 4 serie produktu leczniczego Polsart Plus: F52589, F52706, F52962, F5299, Zakładów Farmaceutycznych „Polpharma” SA. Wycofanie spowodowane było potwierdzonym błędem kodu EAN naniesionym na jednostkowe opakowanie zewnętrzne (pudełko) ww. serii produktu leczniczego.

Jak podaje uzasadnienie decyzji: „W dniu 12 grudnia 2014 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek strony o uchylenie ostatecznej decyzji nr 45/WC/2014 w przedmiocie wycofania z obrotu produktu leczniczego Polsart Plus.  Podmiot odpowiedzialny oświadczył, iż po zakończeniu procedury wycofania przedmiotowego produktu leczniczego z obrotu produkt ten został przepakowany w opakowania zewnętrzne zgodne z zarejestrowanymi, a jego jakość potwierdzona. W wyniku przeprowadzonych działań potwierdzono, iż produkt spełnia wszelkie wymagania jakościowe, co uzasadnia uchylanie przedmiotowej decyzji, a w konsekwencji ponowne wprowadzenie ww. produktu do obrotu”.

„Polpharma” przedstawiła oświadczenie wykwalifikowanej osoby, która potwierdziła, iż wprowadzone procedury naprawcze odnoszące się do wycofanego produktu leczniczego zostały wdrożone. Sam lek  spełnia wymagania jakościowe i jego stosowanie jest bezpieczne.

Produkt leczniczy Polsart Plus jest stosowany u osób z nadciśnieniem tętniczym. Zawiera on dwa składniki aktywne: telmisartan oraz hydrochlorotiazyd. Jest stosowany u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest w odpowiedni sposób kontrolowane przy użyciu samego telmisartanu. 

KOMENTARZE
news

<Lipiec 2020>

pnwtśrczptsbnd
29
30
NutraFood Poland
2020-06-30 do 2020-07-02
Oznaczanie probówek PCR
2020-06-30 do 2020-06-30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
Newsletter