Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
GIF wycofał dwie serie leku AZALIA
GIF wycofał dwie serie leku AZALIA
10.09.2014r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Azalia, produkowany przez Gedeon Richter Plc. Węgry. 16.09.2014r. na stronie internetowej producenta pojawił się komunikat prasowy odnośnie tej decyzji.

Decyzji o wycofaniu z obrotu (Decyzja nr 38/WC/2014) podlegają dwie serie tego preparatu. Według informacji zawartych w obwieszczeniu Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, na taką decyzję miało wpływ znalezienie zanieczyszczeń w danych seriach produktu leczniczego, które nie zostały ujęte w specyfikacji. Jak podaje oświadczenie widniejące na stronie podmiotu odpowiedzialnego w Polsce za produkcję oraz dystrybucję: ’’Firma Gedeon Richter, dobrowolnie zwróciła się do Głównego Inspektoratu Farmakologicznego o wydanie decyzji o wycofaniu z obrotu dwóch serii preparatu leczniczego Azalia o numerach T4193A oraz T41931H’’. Ponadto, komunikat podaje przyczyny wycofania serii leku. Przeprowadzona kontrola wewnętrzna odkryła przekroczoną wartość jednego z metabolitów substancji aktywnej: 3-ket-dezogestrelu (etonogestrel), dlatego dbając o najwyższą jakość produktów, producent dobrowolnie zgłosił GIF wyniki swojej kontroli. Jak podkreśla Gedeon Richter: ”Informacje o profilu rozkładu oraz wchłanianiu substancji w organizmie sugeruje, iż takie przekroczenie nie powinno mieć wpływu na skuteczność antykoncepcyjną czy występowanie działań niepożądanych”.

Ponadto, podmiot odpowiedzialny za produkt leczniczy Azalia, informuje o kolejnych podjętych przez niego krokach: uruchomionej konsultacji telefonicznej i mailowej oraz możliwości zwrotu i wymiany wycofanych serii na inne, dopuszczone do sprzedaży.

Azalia, to popularny środek antykoncepcyjny, zawierający substancję czynną – dezogestrel. Jest to jeden z preparatów zawierających w swoim składzie wyłącznie niskie stężenie jednego z żeńskich hormonów płciowych – progesteronu. Z tego powodu może on być stosowany przez kobiety nietolerujące estrogenów czy karmiące piersią. Działanie leku opiera się nie tylko (jak w przypadku preparatów progesteronowych) na hamowaniu wnikania plemników do macicy, ale również zapobiega dojrzewaniu komórek jajowych.

Źródła

1. Decyzja GIF w sprawie wycofaniu produktu Azalia: https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/617,Decyzja-Nr-38WC2014.html

2. Informacja odnośnie produktu medycznego Azalia: http://www.gedeonrichter.pl/gedeonrichter/dane/pdf/2014_08_29_%20Azalia_PIL_PL_14339_scanned.pdf

3. http://www.gedeonrichter.pl/gedeonrichter/dane/komunikaty/Richter_20140916.pdf

KOMENTARZE
news

<Lipiec 2020>

pnwtśrczptsbnd
29
30
NutraFood Poland
2020-06-30 do 2020-07-02
Oznaczanie probówek PCR
2020-06-30 do 2020-06-30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
Newsletter