Spółka Polfarmex S.A. informuje o dobrowolnym wycofaniu z rynku trzech serii Asaris. Dostępność leku dla pacjentów jest stabilna.

Wycofane serie Asaris

• (500 µg + 50 µg)/ dawkę inhalacyjną.                  

• (250 µg + 50 µg)/ dawkę inhalacyjną. 

Informujemy, że powodem podjęcia decyzji było stwierdzenie, że w ww. seriach leku może występować nieprawidłowe działanie inhalatora, łatwe do zauważenia przez pacjenta. Ujawnia się ono poprzez brak charakterystycznego dźwięku, sygnalizującego prawidłowe ustawienie dawki leku. Ze względu na łatwe zidentyfikowanie problemu, nie istnieje ryzyko nieprawidłowego przyjęcia dawki przez pacjenta. Zaistniała sytuacja nie stanowi również zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów przyjmujących lek.

Istota problemu, jaki był przyczyną wycofania tych serii produktu, została wyeliminowana i nie występuje już w bieżącym procesie wytwórczym produktu.  Zapewniamy jednocześnie, że dostępność produktu Asaris na rynku jest stabilna.

Wszystkie reklamacje dotyczące ww. zagadnienia są uwzględniane, a spółka Polfarmex S.A. dokłada wszelkich starań, aby do pacjenta niezwłocznie trafiło nowe opakowanie leku. Dobrowolne wycofywanie ww. trzech serii leku Asaris odbywa się zgodnie ze standardową procedurą przewidzianą w takich przypadkach przez prawo farmaceutyczne. Współpracujemy w tym zakresie z odpowiednimi organami nadzoru farmaceutycznego.

Dla podmiotów hurtowych, aptek oraz pacjentów, którzy chcieliby uzyskać informacje w tej sprawie, został uruchomiony specjalny numer infolinii: 882-149-533, czynny codziennie od 9:00-17:00.