Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Pacjenci bez dostępu do leków stosowanych doraźnie? Planowana nowa regulacja Ministerstwa Zdrowia
Wprowadzenie projektowanego przez Ministerstwo Zdrowia Rozporządzenia może doprowadzić do zamknięcia sprzedaży pozaaptecznej leków, mimo ustawowej możliwości jej prowadzenia, w związku z przeszkodami faktycznymi, pozornie służącymi pacjentom. Rzeczywistym skutkiem będzie uniemożliwienie dostępu do leków „pierwszej potrzeby” dla prawie 50% polskiego społeczeństwa w małych miejscowościach i na terenach wiejskich, gdzie dostęp do aptek jest ograniczony zasięgiem geograficznym, jak również dniami wolnymi od pracy i godzinami nocnymi.

 

Projektowane zmiany w zakresie Rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego Rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych pociągną za sobą istotne skutki ekonomiczne nie tylko dla sektora farmaceutycznego, ale także dla gospodarki jako całości, w tym zatrudnienia i finansów publicznych.

 

Sprzedaż pozaapteczna w Polsce

Według AC Nielsen, wartość sprzedaży leków OTC na rynku pozaaptecznym wynosi 394 mln zł rocznie, co stanowi zaledwie 3% wartości całego rynku aptecznego, bowiem wartość rocznej sprzedaży aptek sięga 11,2 mld zł. Prawie 80% rynku pozaaptecznego to małe sklepy, które generują roczną marżę ze sprzedaży preparatów OTC na poziomie tylko 840 zł rocznie.

– Mówimy zatem o znikomym procencie leków, które dopuszczone są dla pacjenta, który musi poradzić sobie z doraźnym problemem, takim jak ból, gorączka czy zgaga. Ten rynek od wielu lat się nie zmienia,  a nawet można mówić o delikatnym spadku. Jest stabilny. Nowy projekt określa, które substancje mogą znaleźć się w sprzedaży pozaaptecznej, a które nie, przy czym ta propozycja powoduje, że 90% leków, które teraz są dostępne, nie spełnią kryteriów i nie będa mogły być sprzedawane. – mówiła Ewa Jankowska, Prezes PASMI.

PASMI szacuje, że jeśli ta regulacja wejdzie w życie, z najbardziej powszechnej kategorii leków na ból wypadnie aż 90% obecnie dostępnych leków, w tym te z paracetamolem i kwasem ascetylosalicylowym. Wypadnie również 77% leków obecnie stosowanych na gardło, a z kategorii przeziębieniowej i leków zobojętniających zniknie 100% leków.

 

Jakie skutki może przynieść proponowana zmiana dla podmiotów działających na rynku?

– Wprowadzenie proponowanych przez Ministerstwo Zdrowia zmian w projekcie Rozporządzenia doprowadzi do sytuacji, w której wytwórcy nie zdążą przeprowadzić niezbędnych zmian rejestracyjnych, jak również zmian technologicznych w procesie produkcji. Taki stan rzeczy przełoży się na dostępność leków w sklepach ogólnodostępnych oraz na stacjach benzynowych – powiedziała Ewa Jankowska.

Analizując projekt Rozporządzenia, PASMI kompleksowo oceniło wpływ regulacji na inne podmioty zaangażowane w tym kanale dostępności leków.

– Na bazie przeprowadzanej analizy uważamy, iż projektowana regulacja może pozbawić hurtownie farmaceutyczne z dnia na dzień możliwości zbycia zmagazynowanych produktów zawierających substancje usunięte z wykazu. – dodała Ewa Jankowska.

Przedsiębiorcy hurtowi działający na rynku pozaaptecznym to małe i średnie polskie przedsiębiorstwa, które w ostatnim czasie poniosły istotne nakłady finansowe na dostosowanie się do zmienionych zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, w tym na inwestycje w magazyny i wdrożenie nowoczesnego systemu dystrybucji. Projektowana regulacja intertemporalna stawia zatem pod znakiem zapytania ich dalszą działalność, co nieuchronnie doprowadzi do zwolnień – tym dotkliwszych, że podmioty te działają na obszarach o wysokim bezrobociu.

 

Jak proponowana regulacja wpłynie na pacjentów?

Znacząco zmodyfikowany wykaz substancji dopuszczonych w produktach leczniczych sprzedawanych przez detalistów, spowoduje, iż roczny obrót w sektorze pozaaptecznym ulegnie redukcji o około 90%, a detaliści i stacje benzynowe nie będą mogły dłużej zapewniać komplementarnego dostępu do leków pierwszej potrzeby, ważnego zwłaszcza dla pacjentów z ograniczonym dostępem do aptek, szczególnie z rejonów wiejskich i małych miasteczek.

– Projekt zakłada bardzo ostrą interwencję w nasz kanał dystrybucji eliminując 90% produktów leczniczych z obecnie dostępnych na półkach sklepów. Ustawodawca nie przedstawił uzasadnienia tak restrykcyjnego podejścia do naszego kanału dystrybucji. Proponowane rozwiązania w znaczny sposób  ograniczą  dostęp do produktów leczniczych pierwszej pomocy,  co będzie szczególnie dotkliwe dla osób starszych i żyjących na terenach mniej zurbanizowanych. Ponadto spodziewany wzrost cen produktów leczniczych uderzy w osoby najuboższe. Proponowane rozwiązania są dla nas niezrozumiałe, gdyż z uwagi na zmniejszającą się ilość aptek poza ośrodkami miejskimi ogranicza się dostęp do leków konsumentom, którzy w przypadku wystąpienia nagłego bólu, czy zwykłego przeziębienia pierwsze kroki kierują do najbliższego sklepu powiedziała Renata Juszkiewicz, Prezes Polskiej Organizacji Handlu i Dystrybucji.

Nowelizacja wygeneruje również po stronie pacjenta koszty związane ze wzrostem cen leków dostępnych w sklepach ogólnodostępnych. Na pacjenta zostanie faktycznie przerzucona część kosztów poniesionych przez pozostałych uczestników łańcucha dystrybucji, a w przyszłości staną się one istotnym składnikiem ceny produktów. Najbardziej ucierpią ludzie o najniższych dochodach w tym – w szczególności – mieszkańcy terenów wiejskich.

 

Lekomania w Polsce - czy regulacja może to zmienić?

"Lekomania w Polsce to mit" – stwierdziła Ewa Jankowska, odnosząc się do stwierdzenia, że regulacja ta może znacznie ograniczyć nadmierne spożywanie leków.

– Polacy nie odbiegają w standarcie od innych krajów europejskich, a biorąc pod uwagę kraje, które mają największe wydatki per capita, w Unii Europejskiej zajmujemy 6. miejsce po Belgii, Francji, Włoszech, Niemczech czy Finladnii – skomentowała Ewa Jankowska.

Jak mówiła dalej, ograniczenie leków dla pacjentów nie jest rozwiązaniem dla problemu nieprawidłowego stosowania leków dla pacjentów. Aż 97% leków sprzedawanych jest w aptekach. Więcej miejsca powinno poświęcić się edukacji pacjenta, aniżeli ograniczania jego swobód.

 

Zachowanie równowagi - postulaty

Istotna zatem staje się konieczność ustanowienia równowagi pomiędzy projektowaną regulacją a doraźnością potrzeb pacjenta oraz zrównoważonym rozwojem małej i średniej polskiej przedsiębiorczości.

W związku z tym konieczne jest wyrażone w stanowisku PASMI:

  • przyjęcie korekty okresu przejściowego w zakresie:

    • utrzymania w pozaaptecznej sprzedaży detalicznej produktów leczniczych spełniających dotychczasowe kryteria do czasu wygaśnięcia ich terminu ważności

    • uwzględnienia w przepisach przejściowych producentów i hurtowni, przez zapewnienie co najmniej 6-miesięcznego okresu na wprowadzanie do obrotu produktów spełniających dotychczasowe kryteria

  • pozostawienie na liście grup terapeutycznych leków stosowanych w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego oraz leków stosowanych miejscowo w bólach stawów i mięśni

  • pozostawienie dawki paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego na poziomie 500 mg,

  • utrzymanie dotychczas dopuszczonych substancji stosowanych w stanach zapalnych i bólu gardła

  • ujednolicenie dopuszczalnych maksymalnych wielkości opakowań dla poszczególnych kategorii leków, w sposób uwzględniający bezpieczeństwo stosowania i doraźność terapii, a także techniczne i produkcyjne możliwości wytwórców, tj.

    • leki przeciwbólowe – max. 10 szt. w opakowaniu,

    • leki na gardło – max. 12 szt. w opakowaniu,

    • leki na zgagę i nadkwaśność – max. 12 szt. w opakowaniu,

    • leki przeciwbiegunkowe - max 12 szt. w opakowaniu,

    • leki przeciwalergiczne - max 10 szt. w opakowaniu,

    • nikotynowa terapia zastępcza – max. 30 szt. w opakowaniu.

– Naszym zdaniem każda wprowadzana do polskiego porządku prawnego nowelizacja istniejących przepisów winna być dokonywana w sposób wyważony, wraz z poszanowaniem zasady proporcjonalności zmian wdrażanych danym aktem prawnym w stosunku do dobra publicznego, jakie akt ten powinien chronić. Niestety komentowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia musimy uznać za bardzo dotkliwy również dla branży paliw, ponieważ w wyniku ingerencji w swobodę prowadzenia działalności gospodarczej rażąco ogranicza się dostęp do produktów farmaceutycznych. – powiedziała Halina Pupacz, Prezes Polskiej Izby Paliw Płynnych.

 

 

KOMENTARZE
news

<Kwiecień 2025>

pnwtśrczptsbnd
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
2
3
4
Newsletter