Zawarte w propozycji Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA rozwiązania włączają Agencję Oceny Technologii Medycznych do procesu oceny wniosków refundacyjnych oraz uwzględniają brakujące aktualnie w systemie elementy (np. kryteria refundacyjno-cenowe), dzięki czemu, jak twierdzą projektodawcy, opisany system jest kompletny, przejrzysty oraz spełniający zarówno polskie, jak i unijne wymagania prawne.

Cztery kryteria refundacji
W miejsce dotychczasowego Zespołu ds. Gospodarki Lekami zaproponowano stworzenie Komisji Refundacyjnej, jako ciała doradczego Ministra Zdrowia. Komisja Refundacyjna zajmowałaby się merytoryczną oceną wniosków i posiadałaby uprawnienia w zakresie ustalania wykazów. W jej skład weszłyby osoby merytorycznie przygotowane do takich zadań (do tej pory w pracach Zespołu ds. Gospodarki Lekami uczestniczą przedstawiciele resortów: zdrowia, finansów, gospodarki oraz NFZ). Bardzo istotne jest również ustawowe włączenie Agencji Oceny Technologii Medycznych do udziału w procedurze oceny wniosków refundacyjnych. Agencja stanowiłaby zaplecze merytoryczne dla działań Komisji Refundacyjnej.

Projekt INFARMY przewiduje cztery kryteria refundacyjne. W pierwszym etapie zostanie nadana lekowi jedna z siedmiu kategorii określających jego poziom innowacyjności. W drugim, Komisja oceni wiarygodność danych medycznych produktu, farmakoekonomicznych oraz określających koszty terapii i wydatków NFZ. W trzecim etapie eksperci zajmą się ewentualnym dodatkowym efektem klinicznym, który może pojawić się w porównaniu do dotychczas stosowanych standardowych terapii (przewidziano tu dziewięć kategorii). Wreszcie zostanie oszacowana liczebność grup pacjentów, u których lek zostałby zastosowany. Stanowisko Komisji będzie wiążące dla ministra zdrowia z jednym wyjątkiem - gdyby się okazało, że rekomendowany lek nie jest ujęty w finansowym planie refundacyjnym, minister może odmówić umieszczenia go w wykazie.

Przejrzysta cena
W razie pozytywnej decyzji wniosek zostanie przekazany nowo powstałemu Zespołowi Negocjacyjnemu, którego zadaniem jest ustalenie ceny urzędowej. Przewidziano tu dwa tryby postępowania. Pierwszy, wydający się być dominującym, niejako z automatu ustali cenę w oparciu o średnią liczoną na podstawie pięciu najniższych cen urzędowych danego leku występujących w krajach Unii Europejskiej. W sytuacji, gdy jest to niemożliwe, Zespół ustala cenę w oparciu o następujące kryteria: poziom cen na rynku litewskim, łotewskim, estońskim, czeskim, słowackim oraz węgierskim, dzienny koszt terapii w porównaniu z zamiennymi lekami, przewidywaną wielkość sprzedaży, całkowity koszt terapii, wielkość realizowanych dostaw, szacunkową liczbę pacjentów, przewidywany roczny koszt refundacji.
Procedura cenowa i refundacyjna oparta została na założeniu, że rezultatem rozpatrzenia wniosku będzie w każdym wypadku wydanie przez ministra zdrowia indywidualnej decyzji administracyjnej wraz z uzasadnieniem. Projekt zakłada publikowanie wykazów w drodze obwieszczenia na stronie internetowej MZ oraz w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia. Wejście decyzji w życie następowałoby z chwilą publikacji obwieszczenia. Wnioskodawcy natomiast służy prawo złożenia skargi od niekorzystnej decyzji do sądu administracyjnego.
Jedynym elementem projektu wykraczającym poza jego proceduralny charakter jest propozycja stworzenia dwóch kategorii leków refundowanych. Pierwsza, już ujęta w porządku prawnym, zawiera preparaty ogólnego stosowania znajdujące się na wykazach leków podstawowych i uzupełniających. Drugą stanowiłyby leki specjalistyczne, generujące wysokie koszty stosowania. Byłyby to produkty lecznicze dla celowanych grup pacjentów, którzy muszą spełniać konkretne kryteria, aby zostać objęci taką drogą refundacją.

Źródło: Gazeta Farmaceutyczna