Firmy posiadające zezwolenia na dane substancje są zobowiązane do składania raportów PSUR do właściwych organów krajowych i Agencji według dat publikowanych na tej liście.
PSURs prowadzi raporty w celu oceny zysków i ryzyka stosowania leków. Dane są dostarczane przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu danej substancji, w określonych punktach czasowych od zezwolenia dopuszczenia leku do obrotu.
Agencja wykorzystuje informacje zawarte w PSURs, w celu ustalenia ewentualnego nowego ryzyka stosowania leku i zadecydowania czy powinny być prowadzone nowe badania lub czy powinny być wprowadzone działania mające na celu ochronę społeczeństwa przed ryzykiem stosowania leku; aktualizowanie danych i przekazywanie ich pracownikom służby zdrowia.
Od 2013 roku jednolita ocena obejmie aktywne substancje leków zarejestrowanych procedurą scentralizowaną jak również w lekach zarejestrowanych procedurą krajową. Do tej pory aktywne substancje zarejestrowanych procedurą krajową nie były przedmiotem oceny centralnej
Nowa jednolita ocena oznacza, że Agencja będzie analizowała wszystkie raporty dotyczące lekarstw zawierających konkretne aktywne substancje na wszystkich autoryzowanych rynkach obrotu lekarstwami oraz dla lekarstw, które zostały dopuszczone do użytku we więcej niż jednym kraju członkowskim. Do tej pory agencja prowadziła PSURs tylko dla lekarstw zarejestrowanych procedurą centralną.
Celem tego jest zharmonizowanie i wzmocnienie bezpieczeństwa i zysków oraz zminimalizowanie ryzyka stosowania lekarstw w Europejskiej Stefie Ekonomicznej.
Aby wspomóc ujednolicenie PSURs Agencja w październiku 2012 roku opublikowała listę dat referencyjnych i zmian częstoci składania PSURs dla aktywnych substancji będących składem lekarstw dopuszczonych we Wspólnocie znaną jako lista EURD
Ostatnia wersja EURD zawiera tylko spis substancji zarejestrowanych procedurą scentralizowaną. Aktywne substancje zarejestrowanych procedurą krajową dostępne są na stronie Heads of Medicines Agencies.
Anita Kunikowska
Żródło:
http://www.ema.europa.eu/ema/
KOMENTARZE