Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Nowy lek na HIV-1 zatwierdzony przez FDA
Redakcja portalu, 13.11.2013 , Tagi: HIV, AIDS, retrowirus
Wirus HIV jest nadal głównym światowym problemem zdrowotnym, który w ciągu ostatnich 3 dekad przyczynił się do zgonu 25 milionów ludzi na całym świecie. W roku 2012 liczba osób będących nosicielem wirusa HIV wyniosła blisko 35,3 miliona. Niestety nadal nie ma skutecznej terapii pozwalającej na całkowite pozbycie się wirusa z organizmu, jednak stosowanie obecnie dostępnych leków antyretrowirusowych pozawala na kontrolowanie wirusa tym samy umożliwiając osobom zakażonym na prowadzenie normalnego życia. Nadzieję na wprowadzenie jeszcze skuteczniejszej terapii antyretrowirusowej dają kolejne odkrywane i rejestrowane leki skierowane przeciwko wirusowi HIV.

W sierpniu 2013 roku amerykańskie FDA (Food and Drug Administration) zatwierdziło nowy lek do walki z zakażenim wirusem HIV typu 1 o nazwie Trivicay (dolutegravir) firmy GlaxoSmithKline. Lek ten jest inhibitorem integrazy, która odpowiada za wbudowywanie DNA wirusowego w genom nosiciela. Integraza jest niezbędna do tworzenia się nowych cząstek wirusa. Lek ma postać tabletek i może być stosowany samodzielnie jak również w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi, wykorzystywanymi w terapii indywidualnej.

Terapii z zastosowaniem nowozarejestrowanego leku mogą być poddawani pacjenci, u których nie stosowano dotychczas żadnych leków antyretrowirusowych (określani jako treatment-naive), a także osoby leczone innymi lekami skierowanymi przeciwko wirusowi HIV-1 (tzw. treatment-experienced), łącznie z pacjentami stosującymi inne leki blokujące działanie integrazy. Trivicay może być również stosowany u dzieci w wieku 12 lat i starszych, ważących co najmniej 40 kilogramów, u których nie stosowano żadanej terapii antyretrowirusowej, a także u dzieci poddanych terapii lekami przeciwko HIV-1 z wykluczeniem inhibitorów integrazy.

Skuteczność działania leku Trivicay została potwierdzona w czterech badaniach klinicznych prowadzonych na 2539 uczestnikach. Badania te wykazały, że stosowanie leku Trivicay skutecznie obniża ilość cząstek wirusa we krwi (zmniejsza tzw. obciążenie wirusowe). W badaniach klinicznych potwierdzono również bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania badanego leku u dzieci w wieku 12 lat i starszych, ważących co najmniej 40 kilogramów, które nie były leczone lekami antyretrowiruswymi, a także poddane terapii z wykluczeniem inhibitorów integrazy.

Częstymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas badań klinicznych były problemy z zasypianiem (bezsenność) oraz bóle głowy. Poważne działania niepożądane występujące u uczestników badań to  reakcje nadwrażliwości i zaburzenia czynności wątroby u osób ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i / lub C.

Trivicay zasilił bogaty już arsenał leków stosowanych w walce z wirusem HIV-1. Wśród tych leków są nukleozydowe i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, inhibitory proteazy HIV, inhibitory fuzji, inhibitory CCR5 oraz inhibitory integrazy.

W Polsce stosowane są wszystkie leki antyretrowirusowe zarejestrowane w USA oraz w Unii Europejskiej. Rejestracja leków zaakceptowanych w USA przez FDA w krajach Unii Europejskiej odbywa się z kilkumiesięcznym opóźnieniem. Moża przypuszczać, że nowy lek Trivicay będzie dostępny w przyszłym roku dla polskich pacjentów.

 

red. Agata Samonek

Źródła

www.aids.gov.pl

www.fda.gov

www.who.int

KOMENTARZE
news

<Lipiec 2025>

pnwtśrczptsbnd
30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
Newsletter