Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Nowe wyzwania na rynku wyrobów medycznych w świetle nowelizacji obowiązujących przepisów oraz praktyki właściwych organów
Nowe wyzwania na rynku wyrobów medycznych w świetle nowelizacji obowiązujących przepisów or
24 listopada, w warszawskim hotelu Hilton odbyła się Konferencja „Nowe wyzwania na rynku wyrobów medycznych w świetle nowelizacji obowiązujących przepisów oraz praktyki właściwych organów”. Spotkanie, kierowane przede wszystkim do przedstawicieli branży medycznej i farmaceutycznej, miało na celu wyjaśnienie wszelkich wątpliwości dotyczących wytwarzania i obrotu wyrobami medycznymi w obliczu nowych regulacji Ustawy o wyrobach medycznych. Szczególny nacisk położono na perspektywy dalszej ewolucji tych przepisów, jak i nowe tendencje w finansowaniu wyrobów medycznych.

 

Po wykładzie inaugurującym dr hab. prof. Uniwersytetu Warszawskiego Marcina Matczaka odbyła się pierwsza z prezentacji. Renata Ciach i Anna Pustoł z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opowiedziały o nowelizacji ustawy z 20 maja 2010 roku o wyrobach biomedycznych w zakresie zgłoszeń i powiadomień. Nowelizacja z dnia 11 września 2015 roku wejdzie w życie 20 lutego 2016 roku. Renata Ciach i Anna Pustoł w szczegółowy sposób przybliżyły wynikające z niej zmiany w zakresie wymagań dotyczących zgłoszenia wyrobu medycznego i powiadomienia o nim, ze wskazaniem na dane gromadzone w ramach zgłoszeń, jak i wymagane w tym procesie dokumenty.

Następnie swoją prezentację wygłosił Mateusz Mądry z Europejskiej Agencji Leków. Przedstawił on perspektywy dla wyrobów medycznych na rynku europejskim i polskim w odniesieniu do naszej obecności w Unii Europejskiej. Nakreślił tło i założenia rewizji ram prawnych oraz dokonał przeglądu zmian w projekcie rozporządzenia. Jako najważniejsze przyczyny tych zmian wymienił: postępującą harmonizację prawa unijnego z wykorzystaniem rozporządzeń, odejście od dyrektyw oraz konieczność dostosowania się do globalnego rynku, innowacje w zakresie wyrobów medycznych, potrzebę zwiększenia bezpieczeństwa, jak i zbyt małą przejrzystość i identyfikowalność systemu regulacyjnego, który był przez to nieefektywny. Mateusz Mądry podkreślił również główne założenia rewizji, którymi są:  wzmocniona współpraca unijna, zwiększenie obowiązków uczestników rynku oraz wzrost kompetencji nadzorczych organów kompetentnych.

Podczas kolejnej prezentacji Marcin Pieklak z Kancelarii Prawnej Domański Zakrzewski Palinka przybliżył zagadnienie przetargów publicznych na wyroby medyczne stosowane w świadczeniach gwarantowanych. Szczegółowo opowiedział on o dozwolonym zakresie określania przedmiotu zamówienia oraz o kryteriach wyboru oferty w postępowaniach przetargowych. Wśród najważniejszych kryteriów oceny ofert Marcin Pieklak wymienił takie cechy produktu będącego przedmiotem oferty, jak: cena, jakość, funkcjonalność, parametry techniczne, innowacyjne, aspekty środowiskowe i społeczne, koszty serwisowania i eksploatacji. W swoim wystąpieniu zwrócił uwagę na fakt, że w sytuacji, gdy dany przedmiot ma ustalone standardy jakościowe i jest powszechnie dostępny to jedynym kryterium rozpatrywania przetargu może być jego cena.

Analizę tendencji rynkowych odnośnie refundacji wyrobów medycznych w aptece przeprowadził Tomasz Kiełczewski z firmy Sequence. Przedstawił on zakres regulacji refundacyjnych odnoszących się do wyrobów medycznych oraz wpływ ustawy refundacyjnej na trendy na rynku wyrobów medycznych. Podczas kolejnej prezentacji Maciej Żelewski z Kancelarii Prawnej Domański Zakrzewski Palinka przedstawił pojęcie Compliance w odniesieniu do obrotu wyrobami medycznymi. Celem wdrażania systemu Compliance jest zapewnienie zgodności wszelkich działań z prawem, jak również z innymi dobrowolnie przyjętymi normami tak, aby zapobiec potencjalnym stratom finansowym i moralnym. Jego składowe to relacje przedsiębiorstwa zarówno z klientami, jak i z konkurencją oraz kontakty pomiędzy pracownikami a managerami w obrębie danej firmy. Maciej Żelewski podkreślił wagę istnienia szczegółowych regulacji zapewniających prawidłowe funkcjonowanie tych obszarów. Zwrócił również uwagę na to, że Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów postrzega Compliance jako kluczowe narzędzie mające zapewnić zgodność prowadzonej działalności z przepisami ustawy o ochronie konkurencji. Maciej Żelewski w swojej prezentacji przytoczył również przykłady łamania tych ustaleń przez konkretnych przedsiębiorców, których działania naruszyły przepisy zawarte w Ustawie o Zagranicznych Praktykach Korupcyjnych, jak i Ustawie Bribery Act z 2010 roku. Na koniec swojego wystąpienia wskazał potencjalne przyczyny nieefektywności systemu, wśród których znalazły się: stosowanie niepełnej formy systemu Compliance, niezrozumiała i niejasna dokumentacja, brak niezależności funkcji Compliance, nieodpowiednia komunikacja, brak regularnych szkoleń i programu edukacyjnego dla pracowników, jak i brak regularnego monitoringu zgodności i audytowania.

Następnie Tomasz Kubicki z Kancelarii Prawnej Domański Zakrzewski Palinka opowiedział o reklamie wyrobów medycznych. Podczas swojej prezentacji starał się odpowiedzieć na pytanie, czy ich producenci i sprzedawcy mają całkowitą dowolność, czy może jednak jest ona znacznie ograniczona. Przedstawił najważniejsze akty prawne dotyczące reklamowania wyrobów medycznych oraz opowiedział o zasadach prowadzenia reklamy, z uwzględnieniem takich pojęć, jak: nieuczciwa konkurencja, reklama porównawcza, czy nieuczciwe praktyki rynkowe. Jako prawnik, Tomasz Kubicki szczególną uwagę zwrócił na to, jak bardzo istotne jest stosowanie odpowiednich procedur kontroli i nadzoru nad działaniami reklamowymi. Wszystko z uwagi na potencjalne wysokie kary i straty finansowe, jak i ryzyko wizerunkowe, które może zaowocować utratą przewagi konkurencyjnej.

Robert Plisko z firmy HTA Consulting przybliżył proces oceny technologii medycznych w zakresie wyrobów medycznych. Podczas swojego wystąpienia podkreślił on wagę i znaczenie tego procesu oraz przedstawił szczegółowy schemat jego przebiegu. Następnie Jan Pachocki z Kancelarii Prawnej Domański Zakrzewski Palinka przedstawił nowe uprawnienia preskrypcyjne pielęgniarek, położnych oraz fizjoterapeutów. Podczas swojej prezentacji opowiedział o zmianach w zakresie uprawnienia pielęgniarek i położnych do ordynacji produktów leczniczych, przepisywania recept i wystawiania skierowań na badania diagnostyczne, które to wejdą w życie od 1 stycznia 2016 roku. Jednocześnie zwrócił uwagę na znaczenie tych zmian i duże nadzieje, jakie są z nimi wiązane. Mają one  bowiem na celu efektywniejsze wykorzystanie zasobów personelu medycznego, zwiększenie dostępności świadczeniobiorców do świadczeń zdrowotnych oraz odciążenie lekarzy.

Podczas ostatniego z wystąpień Piotr Najbuk z Kancelarii Prawnej Domański Zakrzewski Palinka poruszył temat telemedycyny z wykorzystaniem wyrobów medycznych. Przedstawił on zmiany w zakresie regulacji tego zagadnienia, które do tej pory było dość problemową kwestią ze względu na specyficzny sposób prowadzenia tych świadczeń. Wiele aspektów związanych z realizacją działań telemedycznych nie było do tej pory uregulowane prawnie, chociażby samo miejsce wykonywania takich świadczeń, czy ich dopuszczenie przez prawo. Usługi telemedyczne musiały spełniać szereg zbędnych wymogów prawnych dotyczących prowadzenia typowej działalności leczniczej, zwłaszcza wymogów lokalowych. Piotr Najbuk podkreślił zdecydowany brak jednoznacznych wytycznych dotyczących udzielania świadczeń telemedycznych i przybliżył działania podjęte w celu regulacji tego zagadnienia. 

 

Natalia Martuzalska

KOMENTARZE
Newsletter