4-go lipca poległa ACTA. Producenci leków generycznych odetchnęli z ulgą. Okazało się niestety, że przedwcześnie, bo „tylnymi drzwiami” skrada się CETA, czyli umowa, która może błyskawicznie zniszczyć europejski i kanadyjski rynek generyków oraz pozbawić znaczą część świata dostępu do nawet najbardziej podstawowych medykamentów.

Legendarna ACTA     jest już w zasadzie historią. Jeszcze przed podjęciem decyzji przez Parlament Europejski Karel de Gucht, unijny komisarz do spraw handlu, zapowiedział, że Komisja zignoruje wyniki głosowania w razie niepowodzenia – słowa te jednak wydają się typową pogróżką, która miała po prostu wpłynąć na przebieg głosowania. Wprawdzie KE ma prawo zignorować decyzję Parlamentu, ale w obliczu spektakularnej klęski umowy Trybunał Sprawiedliwości – do którego należy ostatnie słowo – raczej nie zdecyduje się na podważenie zdania europarlamentarzystów.

Wszystko wskazuje na to, że producenci leków generycznych mogą wreszcie spać spokojnie. O upadku ACTA i jego konsekwencjach pisaliśmy z resztą niedawno na łamach naszego portalu: "Klęska ACTA - producenci generyków mogą spać spokojnie?"

CETA, czyli Canadian-European Turbo Acta

Kanada plasuje się na 12 miejscu wśród największych partnerów handlowych Europy. W związku z tym nie ulega wątpliwości potrzeba wypracowania jednolitych zasad współpracy. Początki porozumienia sięgają 2007 roku, zaś 6 maja 2009 roku podczas Kanadyjsko-Europejskiego Szczytu w Pradze rozpoczęły się prace nad nadaniem mu konkretnej formy prawnej. Ostatnia runda negocjacji odbyła się w październiku zeszłego roku w Ottawie, zaś plan przewiduje wprowadzenie umowy w życie już w roku 2012.

CETA, czyli Comprehensive Economic and Trade Agreement (nazywana mylnie „Canadian-EU Trade Agreement) w zasadzie pozostała bez echa. Wspominały o niej nieliczne media światowe, w Polsce temat zauważony został głównie przez portale internetowe zajmujące się tematyką IT. Tyle tylko, że kanadyjsko-unijne porozumienie może mieć znacznie gorsze skutki dla przemysłu farmaceutycznego i całego sektora zdrowia publicznego.

„Canadian-European Turbo Acta” – to oczywiście żart. Ale żart, który doskonale oddaje powagę sytuacji. Umowa bowiem niejako „tylnymi drzwiami” wprowadza niemal wszystkie zapisy legislacyjne, które w przypadku ACTA wzbudziły tak wielkie kontrowersje. Niektóre sformułowania brzmią wręcz identycznie. Ponadto – jako, że jednym z czterech najważniejszych obszarów współpracy handlowej pomiędzy UE, a Kanadą, jest wszelkiego rodzaju chemia, w tym medykamenty – w sposób wyjątkowo restrykcyjny potraktowana jest tematyka  leków generycznych.

Na dodatek – w przeciwieństwie do ACTA – cała treść (gotowa!!!) CETA nie jest publicznie dostępna, a na wejście umowy w życie nie będą raczej miały wpływu państwa członkowskie UE. Cały proces powstawania porozumienia przypomina w zasadzie kiepską farsę i można nawet pokusić się o stwierdzenie, że od samego początku mógł być swego rodzaju „planem awaryjnym” na wypadek klęski ACTA.

„Jawność procesu legislacyjnego (wraz ze wskazaniem osoby - z imienia i nazwiska, która odpowiada za przygotowanie projektu) jest jednym z fundamentów demokratycznego porządku prawnego. Znam ten argument, wedle którego taki urzędnik będzie bał się cokolwiek zrobić, cokolwiek zaproponować. Cóż z tego, skoro dziś się nie boi i proponuje stale to samo, w niejasnych okolicznościach?” – pisze znany prawnik Piotr Waglowski na swojej stronie internetowej prawo.vagla.pl.

CETA, ACTA i generyki

Perspektywa wprowadzenia ACTA wzbudziła nie tylko wielką niepewność wśród firm farmaceutycznych, ale też olbrzymie kontrowersje w społeczeństwie. Ze względu na mocno restrykcyjne zapisy dotyczące ochrony własności intelektualnej oraz walki z wszelkiego rodzaju „fałszywkami” (ang. counterfeits), obawiano się między innymi, że zawarte w umowie zapisy w praktyce uniemożliwią produkcję leków generycznych. Nie było to do końca prawdą, bowiem ACTA mówiła jedynie o produktach (w tym lekach) podrabianych. Z formalnego punktu widzenia generyki nimi nie są, bowiem aby zostały wprowadzone do obrotu musza po pierwsze – spełnić wyśrubowane kryteria medyczne i technologiczne, po drugie – mogą być produkowane dopiero po wygaśnięciu podstawowej ochrony patentowej. Szerzej pisałem o tym pod koniec stycznia w tekście:   "Czy ACTA zablokuje leki generyczne?"  

Problem z ACTA polegał na czym innym. Trzeba pamiętać, że oprócz wspomnianej podstawowej ochrony patentowej istnieje jeszcze tak zwane SPC, czyli Supplementary Protection Certificate, będące niejako przedłużeniem obowiązywania patentu. Generyk wyprodukowany po zakończeniu obowiązywania normalnego patentu może ten certyfikat naruszać. Często pojawiają się także wątpliwości, co do samej definicji terminu „leki generyczne”, a poza tym – wielokrotnie zdarzały się przypadki, kiedy uprawnione do kontroli organy (np. policja lub służby celne) niesłusznie zatrzymywały transporty leków ze względu na chociażby nazwy łudząco podobne do innych znanych specyfików.

W przypadku CETA sytuacja wygląda zupełnie inaczej. W projekcie porozumienia pojawia się bowiem obszerny fragment mówiący bezpośrednio o lekach generycznych, zasadach ochrony patentowej oraz korzystaniu z niejawnych danych.

„Rozdział CETA dotyczący własności intelektualnej zwraca uwagę ze względu na unijne żądania związane z ochroną patentową, które mogą przełożyć się na miliardowe wzrosty kosztów opieki zdrowotnej” – uważa profesor Michael Geist z Uniwersytetu w Ottawie.

Jednym z najbardziej niebezpiecznych dla producentów leków generycznych mechanizmów wprowadzanych przez CETA jest tak zwany „patent linkage”. Jest to praktyka polegająca na uzależnianiu wszelkich decyzji prawnych dotyczących danego produktu od jego statusu patentowego. „Patent linkage oznacza, że w procesie akceptacji danego farmaceutyku opierającym się na tym, czy jest on bezpieczny i skuteczny, będzie również brany pod uwagę fakt, czy nie narusza patentu. Ponadto otwiera posiadaczowi patentu dodatkową drogę do walki sądowej” [Kate Heartfield, „Times Colonist”].

Artykuł 10 bis CETA brzmi: „Jeśli Strona polega na mechanizmie „patent linkage”, gdzie wydanie autoryzacji marketingowej (lub świadectwa zgodności lub podobnych) dla generycznych produktów farmaceutycznych jest połączone z istnieniem ochrony patentowej, należy się upewnić, że posiadacze patentów oraz producenci leków generycznych są traktowani równo i sprawiedliwie, włączając w to uznanie indywidualnych praw do odwołania”.

Pozornie zapis ten mówi właśnie o „równym i sprawiedliwym” traktowaniu zarówno posiadaczy patentów, jak i producentów leków generycznych. W praktyce jednak oznacza, że w życie wejdzie wspomniany mechanizm „patent linkage”, który w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie już obowiązuje, zaś w Europie formalnie rzecz biorąc jeszcze nie.

„Patent linkage” zabije generyki

„Wprowadzenie mechanizmu „patent linkage” w efekcie pozwoli na wprowadzenie prywatnego monopolu patentowego firm, niezależnie od faktu, że nie mają one mocy decydowania o ważności patentu.” – uważa prawnik Robert Galantucci.

Zdaniem Mabel Tsui, prawniczki z Quinsland University of Technology w australijskim Brisbane, system „patent linkage” udostępnia przemysłowi farmaceutycznemu platformę umożliwiającą zapobieganie sprzedaży produktów generycznych między innymi poprzez zastraszanie  sprzedawców detalicznych konsekwencjami naruszenia praw patentowych. Przypominać to może nieco sytuację znaną z przemysłu muzycznego i filmowego, gdzie masowo składa się pozwy przeciwko osobom korzystającym z sieci p2p (np. z programów typu BitTorrent) tylko dlatego, że umożliwiają one pobieranie pirackich plików – nawet, jeśli faktycznie nie ma dowodów na to, że dana osoba takie pliki ściągała.

Tsui podkreśla także, że „od kiedy dostępność leczenia uzależniona jest od istnienia patentów, narosło wiele komplikacji, między innymi: niekorzystny wpływ na związane ze zdrowiem publicznym wyjątki od prawa patentowego oraz egzekwowanie i rozpoznawanie praw patentowych przez organa do tego nieuprawnione”.

Niezmiernie istotny jest też fakt, że wspomniany mechanizm prawny niemal całkowicie wyklucza istnienie tak zwanej „Modelowej Listy Podstawowych Leków” Światowej Organizacji Zdrowia. Dokument ten zawiera spis ponad 350 farmaceutyków uznanych za najważniejsze, które powinny być powszechnie dostępne na świecie bez żadnych ograniczeń. W przypadku części z nich ochrona patentowa nie istnieje lub też jest niekompletna, w pozostałych przypadkach  - większość firm farmaceutycznych posiadających stosowne patenty – respektuje wytyczne WHO i nie dochodzi swoich praw. Jeśli jednak CETA wejdzie w życie ta praktyka nie będzie już mogła funkcjonować, ponieważ regulacje patentowe będą obligatoryjnie uwzględniane przy wydawaniu zgody na wprowadzenie danego leku generycznego do obiegu. Innymi słowy – istnienie patentu będzie automatycznie uwzględniane na drodze administracyjnej, co spowoduje, że lista Światowej Organizacji Zdrowia po prostu straci prawo bytu.

Unia Europejska plącze się w zeznaniach

Niedawno Komisja Europejska wezwała Włochy do egzekwowania zasad mechanizmu „patent linkage”. Problem w tym, że zgodnie z prawem unijnym zrobić tego nie mogła.

„Patent linkage odnosi się do praktyki uzależniania udzielania MA (marketing authorization – przyp. red.), wyceniania oraz statusu zwrotów lub każdej innej zgody administracyjnej dla generycznych produktów medycznych od statusu patentu (aplikacji) na oryginalny produkt referencyjny. Zgodnie z prawem Unii Europejskiej nie jest dozwolone uzależnianie MA od statusu patentowego oryginalnego produktu referencyjnego. Artykuł 81 Ustawy i Artykuł 126 Dyrektywy określa, że zgoda na rozprowadzanie produktów medycznych nie może być odrzucona, zawieszona lub cofnięta za wyjątkiem podstaw określonych w Ustawie i Dyrektywie. Ponieważ status patentu (aplikacji) nie jest w nich zawarty, nie może być używany w charakterze argumentu za odrzuceniem, zawieszeniem lub cofnięciem MA” – głosi oficjalne stanowisko Komisji Europejskiej (mowa o regulacjach dotyczących obrotu produktami medycznymi na terenie UE – przyp. red.).

Oznacza to tylko i wyłącznie tyle, że Komisja Europejska domagając się od Włoch przestrzegania zasad „patent linkage” działa wbrew własnym uregulowaniom prawnym. To samo dotyczy próby wprowadzenia tego niebezpiecznego mechanizmu do postanowień umowy CETA (a trzeba pamiętać, że to właśnie z inicjatywy unijnej te zapisy się pojawiły).

Nadchodzą ciężkie czasy dla producentów generyków

Po „awanturze” z ACTA wydawało się, że sytuacja się „uspokoiła”. Cicha próba wprowadzenia CETA pokazuje, że zagrożenie może pojawić się z najbardziej nieoczekiwanej strony.

Warto zwrócić uwagę, że oprócz – najbardziej niebezpiecznego dla producentów leków generycznych – zapisu o systemie „patent linkage” unijno-kanadyjskie porozumienie wprowadza także inne utrudnienia. Bardzo restrykcyjnie bowiem potraktowany jest w umowie dostęp do danych niejawnych. Oczywiste jest to, że wykorzystanie przez kogokolwiek – nawet bez postanowień CETA – tajnych, wewnętrznych danych danej firmy jest przestępstwem. To typowy przykład szpiegostwa przemysłowego. Komentatorzy twierdzą jednak, że zapisy umowy w praktyce zablokują możliwość wykorzystywania na przykład wyników badań klinicznych, które wprawdzie tajne nie są, ale stanowią w świetle regulacji prawnych własność intelektualną.

Comprehensive Economic Trade Agreement, znana jako CETA lub Canadian-EU Trade Agreement okazuje się zatem znacznie większym zagrożeniem dla producentów leków generycznych, niż ACTA. Co więcej – wprowadzenie jej w życie może okazać się ciosem zabójczym nie tylko dla tej części przemysłu farmaceutycznego, ale przede wszystkim dla olbrzymiej rzeszy pacjentów, którzy pozbawieni zostaną dostępu do tanich zamienników „oficjalnych” medykamentów.

Fakt, że takie rozwiązanie pociągnie za sobą wiele istnień ludzkich, zdaje się twórców porozumienia nie wzruszać. I choć jest to szokujące, to niestety nie zaskakuje. Zaskakuje natomiast to, że odpowiedzialnych za kształt umowy przedstawicieli Komisji Europejskiej nie zraża nawet pewny wzrost kosztów publicznej opieki zdrowotnej o wiele miliardów euro. A to już może okazać się dla spójności Unii Europejskiej przysłowiowym gwóździem do trumny. Niestety, dla wielu jej obywateli także…

Adam Czajczyk