Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Nowe uregulowania prawne KE dot. innowacyjnych technologii medycznych
24.11.2005
Komisja Europejska wystąpiła z propozycją ujednolicenia regulacji dotyczących zaawansowanych metod biotechnologii i medycyny, które miałaby ułatwić rozwój inżynierii tkankowej, terapii genowej oraz terapii z wykorzystaniem komórek macierzystych.


Metody te stanowią ogromny potencjał zarówno dla potencjalnych pacjentów jak i przemysłu i w przyszłości z pewnością zmienią oblicze praktyki klinicznej. Zdaniem Komisji, w chwili obecnej w przepisach Unii brakuje ramowych zasad określających powyższe problemy, co ogranicza rozwój i autoryzację innowacyjnych procedur medycznych. Taki wniosek wyciągnięto po przeprowadzeniu trzyletnich konsultacji w środowiskach medycznych, naukowych oraz wśród pacjentów. W projekcie Komisji znalazły się następujące zagadnienia: - zagwarantowanie wysokiego poziomu bezpieczeństwa dla pacjentów w Unii Europejskich leczonych z użyciem zaawansowanych procedur medycznych - wprowadzenie ujednoliconej procedury autoryzacji i nadzoru nowych technologii medycznych, gwarantującej dostęp do całego rynku Unii Europejskiej - stworzenie możliwości współuczestnictwa w rozwoju technologii dla małych i średnich przedsiębiorstw - powołanie nowego zespołu ekspertów w ramach Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA) - wzmocnienie wymogów bezpieczeństwa i standardów technicznych Projekt Komisji jest zgodny z etycznymi zasadami zawartymi w Karcie Podstawowych Praw UE a także Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycynie z 4 kwietnia 1997 roku. Decyzje dotyczące niektórych spornych kwestii etycznych jak na przykład wykorzystanie komórek macierzystych pochodzących z zarodków ludzkich zostaną pozostawione do szczegółowego uregulowania poszczególnym państwom członkowskim. Projekt zostanie poddany ocenie Parlamentu Europejskiego a także Rady Unii Europejskiej. Więcej informacji na temat projektu na stronie: http://pharmacos.eudra.org/F2/advtherapies/index.htm

Źródło: Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce

KOMENTARZE
news

<Listopad 2021>

pnwtśrczptsbnd
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
2
Cleanroom Pass
2021-12-02 do 2021-12-02
3
4
5
Newsletter