Dlaczego badanie jest tak ważne?

Wrodzona cytomegalia to poważny problem zdrowotny, którego konsekwencje mogą być tragiczne dla noworodków. Szacuje się, że w Europie od 0,5% do 2% noworodków rodzi się zakażonych wirusem CMV, a 10% z nich wykazuje objawy kliniczne, takie jak wrodzony niedosłuch, problemy z widzeniem czy uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego. Jak zauważają badacze, cytomegalia to główna przyczyna wrodzonego niedosłuchu neurosensorycznego. Skutki mogą być bardzo poważne, obejmując padaczkę, porażenie mózgowe, a także opóźnienia rozwojowe, co stanowi ogromne wyzwanie zdrowotne zarówno dla rodzin, jak i całego społeczeństwa. 

Walacyklowir, lek należący do grupy przeciwwirusowych, już wcześniej stosowano u kobiet w ciąży w leczeniu innych infekcji wirusowych, takich jak opryszczka, jednak dotychczas nie przeprowadzono badań nad optymalnym dawkowaniem tego leku u kobiet w ciąży z pierwotną infekcją CMV. Standardowo stosowane dawki, jak 8 g na dobę, mogą być skuteczne, ale wiążą się z potencjalnym ryzykiem dla zdrowia matki i dziecka. POL-PRENATAL-CMV ma za zadanie ustalić, czy niższe dawki leku, np. 4 g na dobę, mogą być równie skuteczne, ale bezpieczniejsze.

Jak przebiega badanie?

Badanie rozpoczęło się 14 sierpnia 2024 r., a pierwsze pacjentki już biorą w nim udział. Do 17 września 2024 r. włączono 5 uczestniczek, a ponad 50 jest w fazie prescreeningu. W badaniu przewidziano uczestnictwo 200 pacjentek z całej Polski, które zostaną losowo podzielone na grupy otrzymujące różne dawki walacyklowiru. Badanie podzielono na kilka etapów. Pierwszym z nich jest faza kwalifikacji, w której oceniane są przeciwciała przeciwko CMV, aby zidentyfikować kobiety ze świeżym zakażeniem. Następnie rozpoczyna się faza leczenia, podczas której pacjentki są monitorowane w ramach regularnych wizyt. Przykładowo, w 21-22. tygodniu ciąży wykonywana jest amniopunkcja, by ocenić, czy wirus dotarł do płodu. Jeśli badania wykażą, że płód nie jest zakażony, leczenie zostaje zakończone, a pacjentka pozostaje pod obserwacją. Każda pacjentka ma prawo do wycofania się z badania na każdym jego etapie bez konsekwencji. Co ważne, uczestnictwo w badaniu jest bezpieczne – walacyklowir był wcześniej stosowany u kobiet w ciąży, a dane populacyjne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci.

Jakich wyników można się spodziewać?

Badacze oczekują, że wyniki badania potwierdzą hipotezę, iż niższe dawki walacyklowiru są równie skuteczne, co standardowa dawka 8 g dziennie. – Badanie POL-PRENATAL-CMV ma na celu wyjaśnienie, czy stosowanie dawki 4 g walacyklowiru dziennie może być równie efektywne, co 8 g, ale jednocześnie bezpieczniejsze dla ciężarnych – tłumaczy dr hab. Tadeusz Issat, prof. IMiD, główny badacz w projekcie. Wyniki badania mogą przełożyć się na ustanowienie standardów leczenia i profilaktyki zakażenia wirusem cytomegalii w Polsce. Obecnie w kraju brakuje wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia CMV w czasie ciąży, a badanie przesiewowe przeciwciał nie jest powszechnie zalecane. Oczekuje się, że projekt przyczyni się do zmniejszenia liczby dzieci urodzonych z cytomegalią wrodzoną – obecnie codziennie w Polsce rodzi się średnio sześć noworodków z tą nieuleczalną infekcją.

Jakie są wyzwania?

Niestety, walacyklowir jest trudno dostępny, a koszt jego stosowania stanowi znaczne obciążenie dla pacjentek. Obecnie, zgodnie z danymi z wyszukiwarki leków, jest on dostępny jedynie w ograniczonej ilości, co dodatkowo utrudnia jego szerokie stosowanie. POL-PRENATAL-CMV to badanie o ogromnym potencjale – nie tylko dla zdrowia kobiet w ciąży i noworodków, ale także całego systemu opieki zdrowotnej w Polsce.