CEBK odstępuje ponadto od obowiązku każdorazowego potwierdzania za zgodność z oryginalem certyfikatu GMP oraz polisy ubezpieczenia pozostawiając sobie prawo do wystąpienia o legalizację w/w dokumentów.
Według nowych zaleceń nie ma wymogu przedstawiania KRS dla umów o prowadzenia badania klinicznego zawieranych między stronami w Rzeczpospolitej Polskiej zaś w przypadku umów zawieranych między sponsorem z kraju trzeciego a przedstawicielem sponsora w Unii Europejskiej oraz upoważnienia sponsora dla organizacji prowadzącej badania kliniczne na zlecenie (CRO) wystarczające jest dołączenie oświadczenia osób podpisujących umowę, że są uprawnione do reprezentowania firmy (z wymienieniem nazwy rejestru, organu rejestrowego, numeru wpisu lub dokumentu na podstawie, którego wywodzą to uprawnienie).
Nowa wersja wniosku o rejestrację badania klinicznego .
Szczegółowe informacje dotyczące składania wniosków o rejestrację badania klinicznego znajdują się na stronie Urzędu .
Według nowych zaleceń nie ma wymogu przedstawiania KRS dla umów o prowadzenia badania klinicznego zawieranych między stronami w Rzeczpospolitej Polskiej zaś w przypadku umów zawieranych między sponsorem z kraju trzeciego a przedstawicielem sponsora w Unii Europejskiej oraz upoważnienia sponsora dla organizacji prowadzącej badania kliniczne na zlecenie (CRO) wystarczające jest dołączenie oświadczenia osób podpisujących umowę, że są uprawnione do reprezentowania firmy (z wymienieniem nazwy rejestru, organu rejestrowego, numeru wpisu lub dokumentu na podstawie, którego wywodzą to uprawnienie).
Nowa wersja wniosku o rejestrację badania klinicznego .
Szczegółowe informacje dotyczące składania wniosków o rejestrację badania klinicznego znajdują się na stronie Urzędu .
Źródło: GCPpl
Oprac. J.G.
Oprac. J.G.
KOMENTARZE