Dr Wojciech Masełbas, Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce - Postęp w medycynie i farmakoterapii jest ściśle związany ze specjalistycznymi badaniami klinicznymi, czyli naukowymi eksperymentami medycznymi, które mają na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Wyniki badań klinicznych dostarczają rzetelnych informacji na temat leków, procedur medycznych, metod diagnostycznych i tylko na ich podstawie jest możliwa rejestracja leku. Badanie kliniczne na ludziach można rozpocząć po zakończeniu licznych i rygorystycznie ocenianych badań laboratoryjnych oraz prób na zwierzętach.

Co jest warunkiem rozpoczęcia badania klinicznego w Polsce?

Dr Wojciech Masełbas - Warunkiem rozpoczęcia badania klinicznego jest uzyskanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz pozwolenia Ministra Zdrowia. Prowadzenie badania klinicznego jest regulowane szczegółowymi przepisami prawa polskiego i zasadami międzynarodowymi. Przebieg badania jest skrupulatnie nadzorowany zarówno przez firmę, która je finansuje, jak również odpowiednie władze polskie i zagraniczne (audyty i inspekcje). Złożony proces badań i rozwoju produktu leczniczego obejmuje 4 fazy badań klinicznych: faza I – pierwsze podanie człowiekowi (zazwyczaj zdrowym ochotnikom), faza II – ocena bezpieczeństwa i skuteczności (uczestniczą w niej ludzie chorzy), faza III – potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa na większej grupie chorych, dostarczenie danych do rejestracji oraz faza IV – badania porejestracyjne, oceniające bezpieczeństwo w całej populacji.

Jak w naszym kraju wygląda rynek badań klinicznych?

Dr Wojciech Masełbas - Co roku Centralna Ewidencja Badań Klinicznych (CEBK) rejestruje w Polsce ponad 450 nowych badań klinicznych, w których bierze udział między 30 a 40 tys. uczestników. Nakłady ponoszone w naszym kraju przez sponsorów badań klinicznych szacowane są na ok. 1,0mld złotych rocznie. Dane te nie napawają jednak optymizmem: dla porównania w Wielkiej Brytanii czy Niemczech, co roku rozpoczyna się około 1,5 tys. nowych badań, nakłady zaś sięgają 7mld € rocznie. Na Węgrzech i w Czechach prowadzi się rocznie niemal tyle samo badań co w Polsce, a przecież są to kraje od nas mniejsze. W przeliczeniu na 1mln mieszkańców Polska ma zaledwie 12 badań, Węgry i Czechy niemal 30. Ukraina i Bułgaria dopiero budują zaufanie sponsorów i rocznie rejestruje się tam po 150 prób klinicznych. Chociaż Polska jest ważnym graczem w dziedzinie badań klinicznych – z uwagi na wykształconą kadrę medyczną i duży potencjał badawczy – postęp w ochronie zdrowia, możliwy dzięki prowadzeniu większej liczby eksperymentów medycznych, blokują wciąż m. in. nieprecyzyjne przepisy, długi okres negocjacji umów zawieranych z placówkami, w których prowadzone są badania, bariery administracyjne czy długi okres wydania zgody na ich prowadzenie.

Czy pacjent ponosi jakieś ryzyko decydując się na udział w badaniu klinicznym?

Dr Wojciech Masełbas - Udział każdego pacjenta w badaniu klinicznym opiera się na jego dobrowolnej i w pełni świadomej zgodzie. Każdy uczestnik badania klinicznego może w każdej chwili wycofać zgodę na dalszy udział w badaniu, otrzymując w to miejsce standardową, ogólnie dostępną terapię. Jednak udział w badaniach klinicznych zawsze może się też wiązać z ryzykiem wystąpienia nowych, nieznanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku pozostającego w fazie badań. To ryzyko jest kompensowane przez częstsze wizyty i badania lekarskie oraz bardziej skrupulatną opiekę medyczną. W przypadku uszczerbku na zdrowiu uczestnik badania może otrzymać zadośćuczynienie oraz rentę wypłacaną przez ubezpieczyciela. Warto także podkreślić, że nawet w tych badaniach klinicznych, w których niektórzy uczestnicy nie odnoszą bezpośrednich korzyści zdrowotnych (ponieważ np. otrzymują placebo), z czasem pożytek z wyników badania mogą mieć wszyscy pacjenci z danym schorzeniem, oczywiście pod warunkiem, że nowy, testowany lek okaże się skuteczny i bezpieczny. Stwierdzenie to jest szczególnie aktualne w przypadku badań dotyczących przewlekłych chorób cywilizacyjnych, które są przyczyną większości zgonów w Polsce.

Od czego pacjenci uzależniają wzięcie udziału w badaniach klinicznych?

Dr Wojciech Masełbas - Osoby, które słyszały kiedykolwiek o badaniach klinicznych, mają zróżnicowane zdanie na temat tego, czy sami wzięliby w nich udział, ale - co wydaje się naturalnym - czynnikiem wpływającym na decyzję, jest przede wszystkim stan zdrowia. Respondentom przedstawiano trzy hipotetyczne sytuacje, dotyczące ich stanu zdrowia, począwszy od sytuacji nieodczuwania żadnych dolegliwości, poprzez cukrzycę w początkowej fazie nie dającej jeszcze dolegliwości, a kończąc na chorobie nowotworowej, kiedy to dotychczasowe leczenie nie przynosi poprawy stanu zdrowia.

Największa skłonność do udziału w badaniach klinicznych pojawiła się u badanych w sytuacji, gdyby zdiagnozowano u nich chorobę nowotworową, w przypadku której standardowe leczenie nie przynosiłoby rezultatów. Wówczas 3/4 badanych (spośród tych, którzy słyszeli o badaniach klinicznych) poddałoby się eksperymentalnemu leczeniu (w tym 39% jest o tym zdecydowanie przekonanych), zaś blisko 1/4 (23%) nie zdecydowałaby się na taki krok.

Jakie są prognozy na przyszłe lata?

Dr Wojciech Masełbas - Wydaje się, że w tym zakresie Polacy zaczęli zachowywać się podobnie jak dojrzałe społeczeństwa zachodnie, które możliwość udziału w badaniach klinicznym traktują jako pewną alternatywę do standardowej terapii lub jej uzupełnienie. Powyższa postawa społeczna w połączeniu z przepisami w odpowiedni sposób chroniącymi prawa uczestnika badania klinicznego (mam na myśli szczególnie zmianę modelu ubezpieczenia), mogłaby doprowadzić do zdecydowanego wzrostu liczby prowadzonych w Polsce badań klinicznych.

red. Blanka Majda