Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Nowa monografia WFI kusi redukcjami kosztów

Od kwietnia 2017 r. zrewidowana monografia Farmakopei Europejskiej nr 0169 zezwala na wytwarzanie wody do iniekcji (WFI) poprzez destylację lub proces oczyszczania, który jest równoważny destylacji, taki jak odwrócona osmoza (RO) w połączeniu z odpowiednim systemem wtórnej membrany.

 

 

 

W przeszłości destylacja była preferowaną metodą wytwarzania WFI w przemyśle biofarmaceutycznym, mimo że Farmakopee Stanów Zjednoczonych i Japonii zezwalały na alternatywy od kilku lat. Dopuszczenie technik równoważnych do destylacji przez Farmakopeę Europejską oferuje branży większy wybór.

 

Technika produkcji

Destylacja oferuje pewność zmiany stanu skupienia z wody na parę wodną, która usuwa zanieczyszczenia i daje w efekcie wodę zgodną z limitami mikrobiologicznymi i endotoksynami dla WFI. Systemy oparte na odwróconej osmozie (RO) osiągają zgodność dzięki zastosowaniu ciągłej elektrodejonizacji (CEDI) i ultrafiltracji (UF) za RO. UF obniża poziom endotoksyn i usuwa wszelkie dominujące mikroorganizmy.

 

Magazynowanie i dystrybucja

Niezależnie od techniki produkcji system przechowywania i dystrybucji powinien być dobrze zaprojektowany, aby zminimalizować ryzyko rozwoju mikroorganizmów i ułatwić regularną sanityzację.

Zaletą destylacji jest to, że może pracować w pętli w stale wysokiej temperaturze, co zapewnia kontrolę mikrobiologiczną. Pętle systemu RO pracują w temperaturach otoczenia, dlatego wymagają regularnej sanityzacji gorącą wodą lub ozonowania (w połączeniu z promieniowaniem UV), aby kontrolować ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

 

Koszt a ryzyko

Wybór metody produkcji WFI opiera się ostatecznie na znalezieniu właściwej równowagi między kosztami a ryzykiem. Wielostopniowa destylacja (MED) jest postrzegana jako mniej ryzykowna niż destylacja z kompresją par (VCD), ponieważ nie ma części ruchomych. Podobnie obie techniki destylacji są postrzegane jako mniej ryzykowne niż systemy oparte na RO, które mogą być podatne na tworzenie się biofilmu, jeśli nie są prawidłowo konserwowane. Jednak na rynku, na którym marże są pod presją, oszczędności na kosztach operacyjnych (OPEX) oferowane przez system oparty na RO i jednostki VCD są bardzo atrakcyjne, a coraz większa liczba klientów szuka sposobów na obniżenie OPEX bez wpływu na integralność systemu.

 

Przezwyciężanie ryzyka

Każdy system do produkcji WFI – niezależnie od technologii – musi być odpowiednio zaprojektowany przez doświadczonych specjalistów, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi regulacyjnymi, prawidłowo zainstalowany, a następnie monitorowany i utrzymywany z zachowaniem wysokich standardów. W przypadku systemów opartych na RO wymagana jest dodatkowa ostrożność i uwaga, w celu monitorowania stanu membran. Obejmuje to regularne sanityzacje membran przy użyciu gorącej wody i wielopunktowe monitorowanie TOC (ogólny węgiel organiczny) online, przewodnictwa i możliwie szybkie testy mikrobiologiczne. Jak wspomniano powyżej, należy również odpowiednio ocenić i kontrolować ryzyko związane z przechowywaniem i dystrybucją.

 

Veolia – 30 lat doświadczenia w branży farmaceutycznej

Niezależnie od tego, czy zdecydujesz się na produkcję wody do iniekcji za pomocą destylacji z gamy POLARIS™, czy z systemem opartym na ORION™ RO, możesz być pewien, że instalacja będzie wytwarzała WFI zgodne z EP, USP i JP. Optymalizacja wydajności, redukcja ryzyka, zgodność i konserwacja zapobiegawcza – to główne cele Veolia. Veolia Water Technologies posiada również doświadczenie w systemach magazynowania i dystrybucji wody oraz projektach realizowanych "pod klucz". 

Oprócz systemów uzdatniania wody Veolia Water Technologies dostarcza rozwiązania obejmujące oczyszczanie ścieków. Dobieramy do indywidualnych warunków, projektujemy i realizujemy "pod klucz" instalacje do oczyszczania specyficznych i trudnych ścieków z zakładów produkcji API (aktywne składniki do produkcji gotowych form leków), farmaceutyków, biotechnologii i kosmetyków. Niezależnie od procesu produkcyjnego i bez względu na to, gdzie zlokalizowany jest zakład, możemy zapewnić rozwiązanie obejmujące oczyszczanie wody i ścieków zgodne z obowiązującymi przepisami i wymaganiami klienta.

Veolia Water Technologies Sp. z o.o. 

www.veoliawatertechnologies.pl

e-mail: info.poland@veolia.com

Warszawa, ul. Puławska 2, tel. +48 22 568 83 00

Kraków, ul. Balicka 48, tel. +48 12 423 38 66

Tychy, ul. Metalowa 3, tel. +48 32 217 82 06

Kontakt: Uzdatnianie wody – Paweł Zieliński, tel. 600 001 729

Oczyszczanie ścieków – Łukasz Kaczmarek, tel. 668 887 344

KOMENTARZE
Newsletter