Ma to być efektem zapewnienie możliwości prowadzenia tzw. terapii sekwencyjnej.

- Jesteśmy na dobrej drodze do uporządkowania zasad funkcjonowania programu leczenia RZS, z którym od zawsze były problemy. Jednak w projekcie wciąż znajdują się istotne luki - komentuje Krzysztof Łanda, ekspert w dziedzinie oceny technologii medycznych, prezes HTA Audit.

Obecnie Narodowy Fundusz Zdrowia (od listopada 2007 roku) finansuje terapie pacjentów chorych na RZS poprzez program lekowy, który wprowadził możliwość leczenia pacjentów innowacyjnymi lekami biologicznymi: inhibitorami TNF alfa (adalimumab, etanercept i infliksymab - leki pierwszego rzutu) i lekiem działającym na limfocyty B (rytuksymab - lek drugiego rzutu). Jednocześnie Narodowy Fundusz Zdrowia ograniczył wybór lekarza co do ordynowania konkretnego leku. Pojawiła się w Polsce tzw. terapia inicjująca – czyli najtańsza – od której lekarz prowadzący powinien zacząć leczenie pacjenta. W przypadku, gdy terapia inicjująca powodowała skutki uboczne, zgodnie z obowiązującymi obecnie przepisami, w okresie pierwszych 180 dni terapii, lekarz mógł ją zmienić na inną terapię pierwszorzutową (inny inhibitor TNF alfa). Po tym okresie zastosowanie miały jedynie tzw. leki „drugorzutowe”. Jeśli nie zadziałały – dla pacjenta kończyła się możliwość terapii. W sytuacji, gdy terapia inicjująca była nieskuteczna, pacjent od razu otrzymywał leczenie drugiego rzutu (bez możliwości zastosowania kolejnego leku z grupy pierwszego rzutu – brak tzw. terapii sekwencyjnej). Tak więc, w przypadku nieskuteczności terapii inicjującej możliwości leczenia były bardziej ograniczone i wyczerpywały się już po zastosowaniu zaledwie 2 leków finansowanych poprzez program lekowy.

W przedstawionym przez NFZ 28 lipca 2009 roku projekcie programu terapeutycznego „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MISZ) o przebiegu agresywnym” znalazły się zapisy uwzględniające stanowisko reumatologów dotyczące między innymi możliwości prowadzenia terapii sekwencyjnej, czyli po niepowodzeniu terapii jednym z inhibitorów TNF alfa zastąpienie go innym o takich samych wskazaniach terapeutycznych.

- Projekt przewiduje, że leczeniem drugorzutowym w ramach programu terapeutycznego jest inny inhibitor TNF alfa lub rytuksymab. Mogą być one zaordynowane pacjentowi pod warunkiem spełnienia kryteriów kosztowych, wyznaczonych dla terapii inicjującej. Oznacza to, iż NFZ dopuszcza możliwość terapii sekwencyjnej inhibitorami TNF alfa wskazując jednak, że kolejny inhibitor musi kosztować tyle samo co terapia inicjująca - wyjaśnia Mecenas Katarzyna Bondaryk, szef praktyki prawa farmaceutycznego i biotechnologii kancelarii prawnej Hogan & Hartson.

Zapis ten w świetle Zarządzenia Nr 8/2008/DGL Prezesa NFZ z 10 marca 2009 roku może budzić kontrowersje. Jest on bowiem niezgodny z przedmiotowym Zarządzeniem, według którego terapia inicjująca jest najmniej kosztowną technologią. Projekt zakłada bowiem możliwość finansowania dwóch terapii, które mają kosztować tyle samo. W tej sytuacji idea terapii inicjującej – czyli mającej pierwszeństwo ze względu na najniższą cenę - traci rację bytu.

- Co więcej projekt Zarządzenia nie reguluje nadal kwestii wagi pacjenta, a to ma wpływ na realny koszt terapii inicjującej – dodaje Katarzyna Bondaryk.

Według ekspertów w zakresie reumatologii i farmakoekonomiki w ocenie kosztów terapii należy wziąć pod uwagę straty leku, wynikające z dawkowania w przeliczeniu na wagę ciała.

- U pacjentów o wadze powyżej 67 kg koszty terapii inhibitorami TNF alfa czyli: infliksymabem, etanerceptem jak i adalimumabem są porównywalne – tłumaczy Krzysztof Łanda. - Dlatego też słuszne wydają się postulaty wzywające do ponownej oceny i porównania kosztów inhibitorów TNFalfa u pacjentów o wadze powyżej 67 kg. Warto również zwrócić uwagę, że dopuszczenie możliwości zmiany pierwszego inhibitora TNFalfa, w przypadku nieskuteczności terapii na inny - czyli leczenie sekwencyjne - jest zbieżne ze stanowiskiem brytyjskiego NICE. Ponieważ zmiana leku musi być każdorazowo pozytywnie zaopiniowana przez Zespół Koordynujący ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, to można oczekiwać dobrej kontroli zasadności takiego postępowania.

Na RZS w Polsce choruje ok. 400 tys. osób. Ta nieuleczalna i przewlekła choroba często prowadzi do nieodwracalnego uszkodzenia stawów i ich niepełnosprawności. Pierwsze objawy reumatoidalnego zapalenia stawów mogą pojawić się już u dwudziestolatków, ale najczęściej spotykane są u osób między 25 a 50 rokiem życia. Najbardziej zagrożone są kobiety – choroba dotyka je cztery razy częściej niż mężczyzn. Długość i jakość życia pacjenta jest zależna od właściwie dobranego leczenia. Aby utrzymać pozytywne efekty terapii, pacjent musi być leczony farmakologicznie do końca życia. Według statystyk, po 5 latach choroby 50 proc. chorych na RZS traci zdolność do pracy, a po 10 latach liczba ta wzrasta do 100 proc.

Według danych opracowanych przez Zespół Ekspertów ds. Diagnostyki i Terapii Chorób Reumatycznych, w Polsce jest ponad 1,5 mln osób niepełnosprawnych z orzeczoną rentą inwalidzką z powodu chorób reumatycznych. Z kolei ok. 40-50 proc. zwolnień chorobowych z pracy jest skutkiem dolegliwości mięśniowo-szkieletowych, co prowadzi każdego roku do straty nawet do 2 proc. PKB (Europejska Komisja ds. Zatrudnienia i Spraw Socjalnych).


Źródło: informacja prasowa Vision Group