Niebezpieczna substancja

7 lutego br. francuskie Les Laboratoires Servier poinformowało o podjęciu decyzji o wycofaniu z obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd. Po analizie danych pochodzących z przeprowadzonych badań nieklinicznych okazało się, że w zakresie zarejestrowanych wskazań stosunek korzyści do ryzyka dla substancji czynnej fenspiryd nie jest korzystny. Fenspriryd był dotąd dostępny w postaci syropu, kropli doustnych i powlekanych tabletek. Stosowano go w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc (syrop i krople) oraz pomocniczo w leczeniu ostrych i przewlekłych zapaleń dróg oddechowych i ucha środkowego (tabletki). I to stosowano powszechnie. Jeden z popularnych w sieci lekarzy pediatrów, przy okazji lutowego wycofywania leków z obrotu, żartował, że każde polskie dziecko składa się w 30% z Pulneo (reszta to Neosine, Nebbud i czekolada). Do śmiechu nie było za to rodzicom, którzy, jak pisali na forach internetowych, wlewali fenspiryd w dzieci litrami, bo poza tym, że oceniany jako skuteczny, był jeszcze dostępny bez recepty. Zapewne tylko do nielicznych docierały głosy niektórych specjalistów, mówiących, że leki z fenspirydem powinny być wydawane wyłącznie na receptę.

Unia mówi „sprawdzam”

W tym samym czasie, gdy Les Laboratoires Servier zdecydowało o wycofaniu leków z fenspirydem, francuska agencja ds. leków wystąpiła o wszczęcie procedury unijnej, która miała pozwolić na ocenę stosunku korzyści do ryzyka produktów zawierających tę substancję. Procedurę wszczęto, a na podstawie przeglądu danych z całej Unii Europejskiej uznano, że w przypadku leków zawierających fenspiryd – stosowanych de facto w leczeniu łagodnych objawów – stosunek korzyści do ryzyka jest negatywny. Dlaczego? Fenspiryd wydłuża odstęp QT, co może skutkować zaburzeniami rytmu serca zagrażającymi życiu (torsade de pointes). Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) uznał, że wyniki badań nieklinicznych i odnotowane przypadki torsade de pointes wskazują na związek między stosowaniem fenspirydu i ryzykiem wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. Grzegorz Cessak, prezes URPL, potwierdza, że skutki uboczne fenspirydu zgłaszano również w Polsce, jednak dotyczyły one innych znanych już wcześniej działań niepożądanych o różnym charakterze ciężkości.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w informacji o cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie leków z fenspirydem do obrotu, uczula pracowników ochrony zdrowia, by nie zalecali ich więcej swoim pacjentom. Co więcej – zdaniem urzędu – medycy powinni informować również, by pacjenci zaprzestali ich używania. Bo, jak powszechnie wiadomo, nieprzepisywanie wycofanego leku to jedno, a powszechne samodzielne leczenie się przy użyciu domowej apteczki, w której wciąż mogą zalegać zapasy fenspirydu, to inna sprawa.

Wyoutowany

Produkty z fenspirydem cieszą się popularnością nie tylko w Polsce. Sprzedawano je również we Francji, Rumunii, Bułgarii, Portugalii, na Litwie i Łotwie (choć pojawiały się głosy, że fenspirydu nie stosuje się w żadnym cywilizowanym farmaceutycznie kraju). Wielu pacjentów zastanawia się, dlaczego przy potencjalnie zagrażających życiu skutkach ubocznych w ogóle dopuszczono je do obrotu (pierwsze pozwolenie na Eurespal Les Laboratoires Servier uzyskało w Polsce w 1998 r.) Odpowiedź jest prosta. Jeśli w momencie rejestracji leku stosunek korzyści do ryzyka zostanie uznany za korzystny w docelowej populacji, nie ma podstaw, by rejestracji odmówić. Tyle że w momencie rejestracji, mając do dyspozycji tylko wyniki badań klinicznych, nie do końca wiadomo, czy w powszechnym użytkowaniu leku nie zmaterializują się dodatkowe zagrożenia. A taki scenariusz nastąpił właśnie w przypadku fenspirydu.

Obecnie URPL, w przypadku leczenia nieciężkich objawów (kaszlu i odksztuszania), stanów na ogół ustępujących samoistnie, w których do tej pory wykorzystywano produkty z fenspirydem, radzi korzystać z innych alternatywnych metod. Zalecenia wydane przez PRAC w sprawie fenspirydu zostały przyjęte przez Grupę Koordynacyjną ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh), co pozwala na wdrażanie ich na poziomie krajowym.

Autor: Paulina Skiba