Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
GIF wycofuje  Mig dla dzieci oraz Taromentin
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju preparatów: Mig dla dzieci oraz Mig dla dzieci forte (Berlin-Chemie AG z Niemiec) oraz Taromentin podmiotu odpowiedzialnego Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” SA. Decyzja zapadła 27 października br.

Mig dla dzieci, Mig dla dzieci forte (Decyzja Nr 43/WC/2014) – Berlin-Chemie AG, Niemcy

Decyzji o wycofaniu z obrotu podlegają 4 serie leku Mig dla dzieci forte: 33006, 34009, 41004, 41007, a także 9 serii Mig dla dzieci: 21004, 22008, 22010, 23012, 31001, 34009, 34010, 34011, 41002. Według informacji zawartych w obwieszczeniu Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, decyzję wydano po wpłynięciu wniosku z podmiotu odpowiedzialnego, Berlin-Chemie AG w Niemczech. Jak podaje uzasadnienie: „Decyzja została podjęta w związku z otrzymaną od wytwórcy kontraktowego informacją dotyczącą niezgodnych ze specyfikacją wyników badań mikrobiologicznych dla kilku serii ibuprofenu w zawiesinie do stosowania doustnego.”

Na stronie internetowej polskiego przedstawiciela, Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o. o.   pojawiło się pismo skierowane do pacjentów, które wyjaśnia kwestię wycofania serii produktów: „W najbliższym czasie produkty lecznicze Mig dla dzieci i Mig dla dzieci Forte nie będą dostępne na rynku. Zwróciliśmy się do aptek, aby zaprzestały wydawania tych produktów pacjentom i dokonały zwrotu ich zapasów. Działania te mają charakter wyłącznie prewencyjny gdyż nie możemy całkowicie wykluczyć, iż w pojedynczych butelkach produktów wartości parametrów dotyczących obecności mikroorganizmów wykraczają poza dopuszczalne normy.” Ponadto, uruchomiono dodatkową infolinię oraz rozbudowana wersję FAQ.

 Produkt leczniczy Mig dla dzieci oraz Mig dla dzieci forte to popularny lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy stosowany u dzieci od 6. miesiąca życia, w formie zawiesiny doustnej. W  składzie zawiera substancję aktywną ibuprofen, w dawce: Mig dla dzieci – 20mg/ml oraz Mig dla dzieci forte – 40 mg/ml.

Taromentin (Decyzja Nr 42/WC/2014) – Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” SA

Decyzji o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju podlega również seria preparatu Taromentin: 050714. Jak podaje uzasadnienie Głównego Inspektoratu Farmakologicznego: „powodem wycofania przedmiotowego produktu leczniczego jest niejednorodność serii”. Decyzja została wydana na wniosek podmiotu odpowiedzialnego za produkcję leku, czyli Tarchomińskich Zakładów Farmaceutycznych „Polfa” SA.

Produkt leczniczy Taromentin to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, zawierający dwie substancje aktywne: amoksycylinę oraz kwas klawulanowy. Pierwsza z nich stanowi półsyntetyczną formę antybiotyku beta-laktamowego, penicyliny, która charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Amoksycylina jest stosowana w leczeniu zakażeń bakteriami Gram- dodatnimi oraz Gram-ujemnymi, a mechanizm działania opiera się na hamowaniu syntezy ściany komórkowej, co zabezpiecza przed  namnażaniem bakterii. Druga substancja aktywna – kwas klawilanowy – zabezpiecza cząsteczkę antybiotyku przed działaniem beta-laktamaz, dezaktywujących jego działanie.  

KOMENTARZE
news

<Styczeń 2020>

pnwtśrczptsbnd
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
29
31
1
2
Newsletter