Problem fałszowania leków znany jest już od dawna. Już w pierwszym wieku naszej ery Grek Dioscorides jako pierwszy sklasyfilował leki według ich stosowania, a następnie przestrzegł przed możliwością ich fałszowania oraz wyjaśnił, w jaki sposób owo fałszerstwo wykryć.
Problem fałszowania leków po raz pierszy został poruszony na konferencji międzynarodowej niespełna dwadzieścia lat lemu, a w 1988 roku WHO opublikowało pierwszą rezolucję dotyczącą zwalczania tego procederu. W 2006 roku odbyły się międzynarodowe konferencje na ten temat: pierwsza - w Rzymie Combating Counterfeit Drug: Building Effectiv International Collaboration pod patronatem WHO, druga w Moskwie Europe Against Counterfeit Medicines pod patronatem Rady Europy.
Według Światowej Organizacji Zdrowia leki sfałszowane mogą stanowić około 10% światowego rynku leków. Szczególne nasilenie tego zjawiska obserwuje się w krajach słabo rozwiniętych. I tak w krajach afrykańskich leki podrabiane stanowią od 40 do 60% wszystkich leków. Są to głównie antybiotyki, leki przeciwmalaryczne, szczepionki i leki anty - HIV; w państwach wysoko rozwiniętych fałszowane są: leki na dysfunkcję erekcji, wspomagające odchudzanie, obniżające poziom cholesterolu, leki hormonalne. W 2006 oferowano w internecie sfałszowany Tamiflu, który nie zawierał substancji czynnej, a jedynie witaminę C i substancje pomocnicze.
Głównymi przyczynami gwałtownego wzrostu podrabianych leków są przede wszystkim: wysokie ceny leków, niedostateczny dostęp do służb medycznych w krajach rozwijających się, nieszczelność granic, brak ścisłych uregulowań prawnych i surowych kar, łatwy dostę do nowoczesnych technologii produkcji fałszywych leków, w tym opakowań i hologramów, sprzedaż przez internet itp.
W Polsce brak jest oficjalnych danych na ten temat, choć zaliczana jest ona do krajów wysokiego ryzyka. Zdaniem WHO niedezpiezeństwo idzie głównie ze strony naszego sąsiedztwa z państwami byłego bloku wschodniego. Aby władze państw skutecznie mogly walczyć z tym groźny zjawiskiem, niebędna jest współpraca międzynarodowa pomiędzy nimi.
W krajach UE znaczenie kluczowe ma wspólny system procedur i wymiany informacji w ramach Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Network z siedzibą w Strasburgu. Mając na względzie globalny wymiar problemu Deklaracja Rzymska z 2006 roku zobowiązała WHO i Radę Europy do ustanowienia międzynarodowej organizacji powołanej do walki z fałszowaniem produktów leczniczych International Products Anti Counterfeiting Taskforce (IMPACT), skupiającej instytucje rządowe, pozarządowe i międzynarodowe. Pierwsze spotkanie członków tej organizacji odbyło się w listopadzie 2006 roku w Niemczech, a koordynatorem jej działań został dr Valerio Reggi z WHO.
Najszybszym i najprostszym sposobem wykrycia sfałszowania leku jst porównanie opakowań, nadruków, wytłoczeń, kształtu, zapachu, smaku i konsystencji podejrzanej próbki z produktem oryginalnym. O wiele bardzej złożone techniki takie jak: HPLC-MS-MS, dwuwymiarowa GCxGC, NIR oraz nowe techniki spektomerrii masowej (DESI i DART), mają szczególne znaczenie przy wykrywaniu substancji toksycznych znajdujcych się w leku sfałszowanym.
Inną metodą pozwalającą na analizę zgodności danego produktu z oryginałem jest metoda skriningowa. Istnieją próby opracowania testów opartych na reakcjach barwnych, służących do wykrywania leków sfałszowanych i substandardowych. Niezwykle cenne jednak będą metody, które nie wymagają wstępnego przygotowania i co za tym idzie nie niszczą próbki. W ostatnich dwudziestu latach został poczyniony jakościowy skok, jeśli chodzi o czułość i rozdzielczość poszczególnych metod analitycznych, jednak większość z nich nadal wymaga przygotowania próbki. Wyjątek stanowi spektroskopia w bliskiej podczerwieni NIR oraz rentgenowska dyfrakcja proszkowa (XRPD od angieskiego X - Ray Power Diffraction), które znajdują zastosowanie w badaniu substancji stałych w postaci proszków. Metoda NIR, chociaż relatywnie tania i łatwa w zastosowaniu ma zasadniczą wadę, gdyż wyniki analiz nie są przenaszalne pomiędzy różnymi laboratoriami i są w dużej mierze zależne od baz danych stworzonych przez użytkownika. Wynik te wymagają również obróbki matematyczno - statystycznej.
Problem fałszowania leków po raz pierszy został poruszony na konferencji międzynarodowej niespełna dwadzieścia lat lemu, a w 1988 roku WHO opublikowało pierwszą rezolucję dotyczącą zwalczania tego procederu. W 2006 roku odbyły się międzynarodowe konferencje na ten temat: pierwsza - w Rzymie Combating Counterfeit Drug: Building Effectiv International Collaboration pod patronatem WHO, druga w Moskwie Europe Against Counterfeit Medicines pod patronatem Rady Europy.
Według Światowej Organizacji Zdrowia leki sfałszowane mogą stanowić około 10% światowego rynku leków. Szczególne nasilenie tego zjawiska obserwuje się w krajach słabo rozwiniętych. I tak w krajach afrykańskich leki podrabiane stanowią od 40 do 60% wszystkich leków. Są to głównie antybiotyki, leki przeciwmalaryczne, szczepionki i leki anty - HIV; w państwach wysoko rozwiniętych fałszowane są: leki na dysfunkcję erekcji, wspomagające odchudzanie, obniżające poziom cholesterolu, leki hormonalne. W 2006 oferowano w internecie sfałszowany Tamiflu, który nie zawierał substancji czynnej, a jedynie witaminę C i substancje pomocnicze.
Głównymi przyczynami gwałtownego wzrostu podrabianych leków są przede wszystkim: wysokie ceny leków, niedostateczny dostęp do służb medycznych w krajach rozwijających się, nieszczelność granic, brak ścisłych uregulowań prawnych i surowych kar, łatwy dostę do nowoczesnych technologii produkcji fałszywych leków, w tym opakowań i hologramów, sprzedaż przez internet itp.
W Polsce brak jest oficjalnych danych na ten temat, choć zaliczana jest ona do krajów wysokiego ryzyka. Zdaniem WHO niedezpiezeństwo idzie głównie ze strony naszego sąsiedztwa z państwami byłego bloku wschodniego. Aby władze państw skutecznie mogly walczyć z tym groźny zjawiskiem, niebędna jest współpraca międzynarodowa pomiędzy nimi.
W krajach UE znaczenie kluczowe ma wspólny system procedur i wymiany informacji w ramach Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Network z siedzibą w Strasburgu. Mając na względzie globalny wymiar problemu Deklaracja Rzymska z 2006 roku zobowiązała WHO i Radę Europy do ustanowienia międzynarodowej organizacji powołanej do walki z fałszowaniem produktów leczniczych International Products Anti Counterfeiting Taskforce (IMPACT), skupiającej instytucje rządowe, pozarządowe i międzynarodowe. Pierwsze spotkanie członków tej organizacji odbyło się w listopadzie 2006 roku w Niemczech, a koordynatorem jej działań został dr Valerio Reggi z WHO.
Najszybszym i najprostszym sposobem wykrycia sfałszowania leku jst porównanie opakowań, nadruków, wytłoczeń, kształtu, zapachu, smaku i konsystencji podejrzanej próbki z produktem oryginalnym. O wiele bardzej złożone techniki takie jak: HPLC-MS-MS, dwuwymiarowa GCxGC, NIR oraz nowe techniki spektomerrii masowej (DESI i DART), mają szczególne znaczenie przy wykrywaniu substancji toksycznych znajdujcych się w leku sfałszowanym.
Inną metodą pozwalającą na analizę zgodności danego produktu z oryginałem jest metoda skriningowa. Istnieją próby opracowania testów opartych na reakcjach barwnych, służących do wykrywania leków sfałszowanych i substandardowych. Niezwykle cenne jednak będą metody, które nie wymagają wstępnego przygotowania i co za tym idzie nie niszczą próbki. W ostatnich dwudziestu latach został poczyniony jakościowy skok, jeśli chodzi o czułość i rozdzielczość poszczególnych metod analitycznych, jednak większość z nich nadal wymaga przygotowania próbki. Wyjątek stanowi spektroskopia w bliskiej podczerwieni NIR oraz rentgenowska dyfrakcja proszkowa (XRPD od angieskiego X - Ray Power Diffraction), które znajdują zastosowanie w badaniu substancji stałych w postaci proszków. Metoda NIR, chociaż relatywnie tania i łatwa w zastosowaniu ma zasadniczą wadę, gdyż wyniki analiz nie są przenaszalne pomiędzy różnymi laboratoriami i są w dużej mierze zależne od baz danych stworzonych przez użytkownika. Wynik te wymagają również obróbki matematyczno - statystycznej.
Dorota Wydmańska
KOMENTARZE