Raportowanie działań niepożądanych

Włączenie niektórych leków do "listy pod specjalnym nadzorem" nie oznacza, że pozostałe leki nie są objęte monitorowaniem po wprowadzeniu do obrotu. Każdy podmiot odpowiedzialny ma obowiązek zbierania i przesyłania do odpowiednich organów informacji o działaniach niepożądanych – tzw system pharmacovigilance. Działania niepożądane dzieli się pod kątem ciężkości, a także ze względu na to, czy występują oczekiwanie czy nie. Leki, którymi zajęła się UE, wymagają dodatkowej staranności i dokładności. Powód? Decyzja uzasadniona jest mniejszą liczbą dostępnych informacji o danym leku, w porównaniu z innymi. Dotyczy leku zawierającego nową substancję – dopuszczoną do obrotu w UE po 1 stycznia 2011 lub zawierającego lek biologiczny (pozyskiwany z osocza lub szczepionka).

Czy jesteśmy więc królikami doświadczalnymi? Zarówno monitorowanie jak i dodatkowe monitorowanie ma miejsce dopiero po wprowadzeniu leku do obrotu. Badania kliniczne, niezbędne do dopuszczenia leku do obrotu, często nie dostarczają odpowiednio bogatej informacji, dotyczącej bezpieczeństwa czy interakcji z innymi lekami. Powodem jest ograniczona liczba uczestników badania, a także niemożność udziału w nim pewnych subpopulacji – (badania kliniczne na dzieciach czy osobach starszych przeprowadzane są tylko w szczególnych okolicznościach), np. chorych na wątrobę czy nerki. Odpowiednie organy decydują o wejściu do obrotu, porównując stosunek spodziewanych korzyści wynikających z jego stosowania do ryzyka. Nie daje to jednak pewności, że działania niepożądane nie wystąpią lub nie pojawią się nowe. Aby monitorować lek, należy nieprzerwanie zbierać informacje po wprowadzeniu go do obrotu. Dzięki ujednoliceniu metod monitorowania w całej Unii, organy do spraw rejestracji posiadają dużą więdzę, w oparciu o którą podejmują swe decyzje, np ograniczenie stosowania leku lub przekazanie pacjentom ostrzeżeń.

Dzięki temu, że lek po dopuszczeniu do obrotu nie żyje własnym życiem i nie pozostaje sam sobie – podlega ciągłemu monitorowaniu, można wykryć wiele rzadkich działań niepożądanych, interakcji, a także oszacować ryzyko powikłań u grupy pacjentów, która nie brała udziału w badaniach. Czy wprowadzenie dodatkowego oznaczenia będzie miało znaczenie dla pacjentów? Symbol czarnego trójkąta dla jednego pacjenta będzie sygnałem, że otrzymuje lek stosunkowo mało poznany, ale za to innowacyjny, co będzie stanowiło zachętę do terapii. Bardziej konserwatywni podopieczni służby zdrowia od razu poczują się jak mimowolny uczestnik badań, być może wystraszą się nowej substancji. Pacjentów i pracowników służby zdrowia szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych czarnym trójkątem – pozwoli to na efektywną analizę nowych informacji.

Magdalena Szkup

źródła:

urpl.gov.pl

ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142453.pdf