W poszukiwaniu nowych źródeł przychodów
Najczęściej stosowanymi sposobami na uniknięcie dramatycznych spadków sprzedaży są: rejestracja leków w nowym wskazaniu lub formie podania, przejmowanie firm generycznych (np. kilka lat temu gigant światowy, firma Sanofi, przejęła jedną z największych w Europie Środkowo-Wschodniej firm generycznych – czeską Zentivę) czy też wchodzenie przedsiębiorstw w nowe obszary np. suplementy diety, dermokosmetyki albo leki biologiczne lub biopodobne. Taka sytuacja została przewidziana wiele lat temu i powyższe działania w dużej mierze zostały już podjęte.
Leki biologiczne – faza wygasania patentów rozpoczęła się
Obecnie obserwujemy wchodzenie światowego rynku farmaceutycznego w kolejną fazę – wygasania patentów na leki biologiczne. Środki te, w przeciwieństwie do tradycyjnych leków chemicznych, są wytwarzane przez żywe organizmy przy wykorzystaniu ich materiału genetycznego.
Data wygaśnięcia patentów na wybrane leki biologiczne w Unii Europejskiej
|
Produkt |
Najważniejsze wskazania |
Zatwierdzony przez UE |
Wygaśnięcie patentu w UE |
Rok |
|
Epogen (epoetin alfa) |
Anemia |
1 stycznia1989 |
Wygasły |
2013 |
|
Rituxan (rituximab) |
Chłoniak, białaczka |
2 czerwca 1998 |
Wygasły |
|
|
Neopogen (filgrastim) |
Nowotwory / neutropenia |
20 lutego1991 |
Wygasły |
|
|
Erbitux (cetuximab) |
Nowotwory |
29 stycznia 2004 |
Wygasły |
2014 |
|
Herceptin (trastuzumab) |
Nowotwory |
28 sierpnia 2000 |
Wygasły |
|
|
Remicade (infliximab) |
Choroby reumatyczne |
13 sierpnia 1999 |
Wygasły |
|
|
Enbrel (etanercept) |
Choroby reumatyczne |
3 lutego 2000 |
1 lutego |
2015 |
|
Synagis (palivizumab) |
Infekcje wirusowe u dzieci |
13 sierpnia1999 |
9 sierpnia |
|
|
Neulasta (pegfilgrastim) |
Infekcje u pacjentów z guzami |
22 sierpnia 2002 |
20 października |
|
|
Aranesp (darbepoetin alfa) |
Anemia |
6 sierpnia 2001 |
6 lipca 2016 |
2016-2022 |
|
Humira (adalimumab) |
Choroby reumatyczne |
8 września 2003 |
16 kwietnia 2018 |
|
|
Avastin (bevacizumab) |
Nowotwory |
12 stycznia 2005 |
21 stycznia 2022 |
* Źródło: PMR na podstawie badania Bernstein, 2013
Biosimilary szansą na miliardowe oszczędności
Wprowadzenie na rynek tzw. pierwszego leku generycznego, ma w przypadku leków biologicznych szczególnie istotny wpływ zarówno dla systemu refundacyjnego, jak i dla pacjenta. Dzieje się tak, ponieważ są one znacznie droższe niż leki konwencjonalne. Przykładowo, średnia cena opakowania leku Cerezyme to prawie 5 700 zł, MabThery – 5 200 zł lub Humiry – 4 100 zł (są to leki refundowane o najwyższej wartości refundacji) a średnia cena leku tradycyjnego, innowacyjnego w aptece to 29 zł. Warto zauważyć, że wprowadzenie na rynek leku biopodobnego prowadzi zwykle do obniżenia cen o 25-50%. Pojawienie się kilka lat temu w Niemczech leku biopodobnego dla Erypo spowodowało obniżenie ceny w grupie referencyjnej aż o 51%. Bardzo podobny spadek uzyskano po wprowadzeniu na listy refundacyjne w Polsce biopodobnych filgrastimu. Warto zauważyć, że zostaje wówczas obniżona również cena leku oryginalnego. W przypadku tradycyjnych leków chemicznych oszczędności nie są aż tak spektakularne, ale również zauważalne.
Szanse i zagrożenia dla przemysły farmaceutycznego
Biorąc pod uwagę największe światowe koncerny farmaceutyczne wydaje się, że najbardziej zagrożona, ze względu na wygasanie patentów na leki małocząsteczkowe, jest AsraZeneca. W przypadku tej firmy, patenty na Nexium, Symbicort, Crestor czy też Seroquel wygasną przed 2018 r. Jeżeli weźmiemy pod uwagę również leki biologiczne, wygasanie patentów najbardziej dotknie Sanofi (producent Humiry) i Roche (Avastin, Herceptin i MabThera).
Skutki wygaśnięcia patentów na leki tradycyjne w wiodących firmach farmaceutycznych, do roku 2017
|
Firma |
Sprzedaż leków, na które wygaśnie patent w ciągu następnych 5 lat (2012, mld dol. ) |
Całkowita sprzedaż w 2012 (mld dol. ) |
Udział leków, na które w ciągu następnych 5 lat wygaśnie patent, jako % całkowitej sprzedaży |
|
AstraZeneca |
7,25 |
10,66 |
68,00% |
|
Eli Lilly |
4,62 |
10,65 |
43,40% |
|
Novartis |
4,17 |
10,39 |
40,10% |
|
Bristol-Myers Squibb |
3,36 |
10,38 |
32,30% |
|
Merck&Co. |
3,73 |
13,24 |
28,20% |
|
Abbott |
2,85 |
10,44 |
27,30% |
|
GlaxoSmithKline |
1,85 |
10,65 |
17,40% |
|
Pfizer |
2,41 |
17,82 |
13,50% |
|
Roche |
1,39 |
14,78 |
9,40% |
|
Sanofi |
0,78 |
9,07 |
8,50% |
|
Johnson&Johnson |
1,85 |
12,42 |
6,70% |
Źródło: apteka.ua, 2014
Skutki wygaśnięcia patentów na leki tradycyjne i biologiczne w wiodących firmach farmaceutycznych, do roku 2017
|
Firma |
Sprzedaż leków, na które wygaśnie patent w ciągu następnych 5 lat (2012, mld dol. ) |
Całkowita sprzedaż w 2012 (mld dol. ) |
Udział leków, na które w ciągu następnych 5 lat wygaśnie patent, jako % całkowitej sprzedaży |
|
AstraZeneca |
7,86 |
10,66 |
73,80% |
|
Abbott |
7,23 |
10,44 |
69,20% |
|
Eli Lilly |
7,01 |
10,65 |
65,80% |
|
Sanofi |
5,88 |
9,07 |
64,80% |
|
Roche |
9,12 |
14,78 |
61,70% |
|
Novartis |
4,17 |
10,39 |
40,10% |
|
Johnson&Johnson |
4,39 |
12,42 |
35,30% |
|
Bristol-Myers Squibb |
3,36 |
10,38 |
32,30% |
|
Merck&Co. |
3,728 |
13,24 |
28,20% |
|
GlaxoSmithKline |
1,847 |
10,65 |
17,40% |
|
Pfizer |
2,410 |
17,82 |
13,50% |
Źródło: apteka.ua, 2014
Wygasanie patentów, w tym patentów na leki biologiczne, niewątpliwie będzie miało istotne implikacje również dla polskiego przemysłu farmaceutycznego. Warto jednak pamiętać o tym, że w przypadku leków biologicznych ich odpowiedniki nie pojawiają się tak szybko, jak leki generyczne cząsteczek chemicznych, ponieważ udowodnienie ich biorównoważności jest dużo bardziej skomplikowane i kosztowne. Dlatego częściej niż leki tradycyjne odpowiedniki będą opracowywane przez światowe koncerny. Mimo tego ogólnego trendu, na rynku polskim funkcjonuje kilka spółek, których działania można nazwać istotnymi w omawianym temacie. Przykładowo, firma Mabion opracowuje lek biopodobny dla MabThery firmy Roche. Plany opracowywania biosimilarów ma również Polpharma, która stworzyła nawet spółkę dedykowaną takiej działalności.
Monika Stefańczyk
Główny analityk rynku farmaceutycznego
PMR
KOMENTARZE