W medycynie od lat wykorzystuje się leki produkowane ze związków chemicznych. Jednak z początkiem lat 70. dwudziestego wieku (kiedy to narodziła się nowa dziedzina nauki – biotechnologia) naukowcy rozpoczęli modyfikować komórki techniką rekombinacji DNA w celu produkcji określonych białek. Pierwszy lek, który powstał dzięki tej metodzie, został dopuszczony do obrotu na rynku amerykańskim w 1982 r. Była to ludzka insulina wytwarzana w komórkach bakterii. Od tego czasu na rynku pojawiło się ponad 200 różnych leków biologicznych. Kolejnych 300 jest testowanych w badaniach klinicznych.
Leczenie nieuleczalnego
Leki biologiczne, ze względu na sposób ich wytwarzania można podzielić na:
- naturalne wyciągi z tkanek roślinnych, zwierzęcych, a nawet ludzkich
- te, które uzyskuje się drogą rekombinacji DNA – otrzymały one nazwę "biofarmaceutyki"
„Do komórki bakteryjnej lub do hodowanych komórek ssaków, wprowadza się fragment DNA (który jest matrycą do wytwarzania związków biologicznych istotnych dla organizmów żywych). Tym samym stymulujemy komórkę do wytwarzania nowych dla siebie związków, np. insuliny ludzkiej, hormonu wzrostu czy erytropoetyny, normalnie wytwarzanych przez organizm ludzki.” – tłumaczy prof. Tomasz Romer.
Penicylina [z lewej] i Somatropina - rekombinowany ludzki hormon wzrostu (lek biologiczny)
2000 testów
Skomplikowany proces produkcji leków biologicznych wymaga nieustannej kontroli na każdym etapie. Podczas produkcji „zwykłego” leku chemicznego wykonuje się ok. 100 testów jakościowych. Produkcja leków biologicznych wymaga przeprowadzenia ponad 2000 takich testów. Wynika to głównie z odmiennej specyfiki technologicznej samego procesu powstawania leków oraz z faktu, że leki biologiczne są znacznie bardziej złożonymi i skomplikowanymi związkami.
Bezpieczeństwo i kontrola
Leki biologiczne można podzielić również na patentowe oraz popatentowe czyli takie, które stworzone zostały na bazie leków, którym wygasła ochrona prawna. „To tzw. ‘następcy biologiczni’. W 2004 r., a więc blisko po 20 latach wytwarzania leków metodą rekombinacji DNA, znacznie zaostrzono wymagania dotyczące rejestracji i bezpieczeństwa nowo wytworzonych biofarmaceutyków. Owo ‘podniesienie poprzeczki’ narzuciło potrzebę rozróżnienia tych najnowszych, dokładniej kontrolowanych leków przez nadanie im kategorii odróżniającej je od wszystkich poprzednio wytworzonych. Owa, dość niefortunna etykieta, która przylgnęła do ‘następców biologicznych’ w Polsce to ‘lek biopodobny’” – wyjaśnia prof. Romer. Powstające obecnie leki biopodobne są wytwarzane przy dużo ostrzejszych (niż przed 2004 r.) standardach kontroli, zapewniając pacjentom większe bezpieczeństwo. Dodatkowo przechodzą długotrwały i skomplikowany proces rejestracji, któremu nie poddawane były starsze biofarmaceutyki, co stanowi gwarancję najwyższego bezpieczeństwa i jakości. „Możliwość uzyskania drogą inżynierii genetycznej związku biologicznie czynnego, którego synteza w próbówce jest niemożliwa, stanowi przełom w medycynie i umożliwia leczenie wielu chorób dotychczas nieuleczalnych. Dzięki nowym lekom biopodobnym możemy wyleczyć więcej schorzeń. A to dopiero początek historii biofaramaceutyków ponieważ fizjologia i nauki kliniczne podpowiedzą nam po jakie czynne białka wytwarzane przez organizm ludzki sięgnąć, aby służyły jako leki” – mówi prof. Romer.
Nowocześnie i oszczędnie
Od roku 2004 nastąpiło znaczne przyspieszenie w dziedzinie rozwoju biotechnologii, które zaowocowało rejestracją pierwszych pięciu leków biopodobnych w Europie w 2006 i 2007 roku. Pojawienie się leków biopodobnych, przyniosło 20 proc. redukcję cen pięciu leków biofarmaceutycznych, na które wygasły patenty i pozwoliło UE zaoszczędzić ponad 1,6 miliarda euro w ciągu roku. Pierwsze oszczędności, dzięki wprowadzeniu leków biopodobnych, stają się widoczne także w Polsce. Zastosowanie w leczeniu pacjentów biopodobnego hormonu wzrostu pozwoliło na znaczne ograniczenie wydatków NFZ w skali roku.
NOTA REDAKCYJNA:
W tekście wykorzystano dane, pochodzące z European Generic medicines Associaton (EGA) Handbook - ref :Scrip-World Pharmaceutical News-17 September 2007.
O FIRMIE:
Sandoz, spółka należąca do grupy Novartis i światowy lider w produkcji leków generycznych, oferuje szeroki zakres wysokiej jakości, przystępnych cenowo produktów niepodlegających już ochronie patentowej. W ofercie Sandoz znajduje się ponad 1000 produktów leczniczych. Spółka ta sprzedaje je w ponad 130 krajach. Głównymi grupami produktów są antybiotyki, preparaty do leczenia chorób ośrodkowego układu nerwowego, leki gastroenterologiczne, preparaty do leczenia chorób sercowo-naczyniowych i hormonalne. Sandoz opracowuje, wytwarza i wprowadza te leki na rynek wraz z aktywnymi substancjami farmaceutycznymi i biotechnologicznymi oraz środkami przeciwinfekcyjnymi. Równolegle do silnego rozrostu firmy w ostatnich latach, Sandoz dokonał serii przejęć spółek, takich jak Lek (Słowenia), Sabex (Kanada), Hexal (Niemcy) oraz Eon Labs (Stany Zjednoczone). W maju 2009 roku Novartis podpisał umowę zakupu onkologicznego portfolio austriackiej firmy farmaceutycznej EBEWE tym samym wzmacniając pozycję firmy Sandoz, która w przyszłości będzie mogła zapewnić kompleksowe terapie dla pacjentów z chorobami nowotworowymi. W 2008 r. spółka Sandoz zatrudniała ponad 23.000 osób na świecie i zanotowała sprzedaż o wartości 7,6 miliardów USD. W Polsce Sandoz reprezentują firmy: Lek Polska Sp. z.o.o. – zajmująca się marketingiem produktów oraz Lek S.A. odpowiedzialna za dystrybucję leków. W ramach Lek S.A. w Strykowie pod Łodzią działa zakład produkujący produkty lecznicze zarówno na rynek polski jak i rynki zagraniczne. W Polsce Sandoz zatrudnia ponad 900 pracowników, z czego 227 w fabryce w Strykowie.
prof. dr hab. n. med. Tomasz Romer - wybitny specjalista w dziedzinie endokrynologii; założyciel i członek Zespołu Koordynacyjnego ds. Stosowania Hormonu Wzrostu (od 1983); założyciel Polskiego Towarzystwa Endokrynologów Dziecięcych (1993); organizator (po raz pierwszy w Polsce) Międzynarodowej Konferencji Europejskiego Stowarzyszenia Pediatrów Endokrynologów w Warszawie w roku 1999 (European Society for Paediatric Endocrinology - ESPE). Wieloletni kierownik m.in. Kliniki Endokrynologicznej w Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie. Posiada bogate doświadczenie zdobyte podczas zagranicznej praktyki, m.in. w Institute of Child Health Uniwersytetu Londyńskiego, w oddziale i ambulatorium endokrynologicznym Uniwersytetu Virginia w Charlottesville, USA. Wprowadził w Polsce nowoczesny system rozpoznawania i leczenia zaburzeń wzrostu. Rozpoczął stosowanie leczenia hormonem wzrostu w Polsce (1964). Brał udział w pierwszym na świecie procesie leczenia preparatem IGF-I chorego z niskorosłością spowodowaną opornością na terapię hormonem wzrostu (1990-1992). Prowadził badania przedrejestracyjne dwóch pierwszych preparatów hormonu wzrostu wytworzonych drogą rekombinacji DNA zarejestrowanych w procedurze centralnej EMEA dla tzw. leków biopodobnych (biosimilars) oraz pierwszego zarejestrowanego przez FDA jako "follow-on protein".
Dodatkowych informacji udzieli:
Małgorzata Bogusz, Public Affairs Director
Vision Group
tel. (+48 22) 642 77 74
mob. +48 604 199 700
e-mail: m.bogusz@visiongroup.pl
Na podstawie informacji prasowej firmy sandoz
KOMENTARZE