O strategicznej roli krajowego przemysłu farmaceutycznego w zapewnieniu bezpieczeństwa kraju mówiliśmy od dawna. Wskazywaliśmy przykłady kryzysu ekonomicznego w Grecji z 2010 r. czy konfliktu zbrojnego na Ukrainie w 2014 r., w wyniku których zabrakło leków w tamtejszych aptekach i szpitalach. Pandemii, która dotknie cały świat nie przewidzieliśmy.

Pandemia sprawdzianem dla krajowych wytwórców

Przerwy w produkcji farmaceutycznej w Azji skutkowały ogromnymi deficytami na globalnym rynku. Gdy Azjaci dostarczający 70% używanych przez resztę świata leków z powodu epidemii wstrzymali produkcję, świat zaczął zużywać zapasy. Rosnący popyt na medykamenty rozpętał międzynarodową batalię o leki, w ramach której stosowano wątpliwe etycznie, a często bezprawne strategie – zatrzymywanie transportów przeznaczonych dla innych krajów, przekupywanie dostawców, całkowite zakazy eksportu. W efekcie nastąpił globalny wzrost cen surowców do produkcji leków, niektórych nawet o kilkaset procent. Mimo tych wszystkich trudności krajowi producenci leków stanęli na wysokości zadania. Dzięki temu mieliśmy zagwarantowane leki i nie doświadczyliśmy tego, co Słowacja czy Czechy, które musiały sprowadzać je z zagranicy z różnymi utrudnieniami. Poza tym krajowe firmy włączyły się w walkę z pandemią, kupując sprzęt i środki ochrony osobistej dla szpitali.

Wyzwania ekonomiczne

Mogłoby się wydawać, że pandemia nie rujnuje branży farmaceutycznej, bo choroby wzmagają popyt na leki. I tak też się stało w marcu br., gdy kupowano na zapas wiele farmaceutyków. Dlatego – mimo lockdownu – krajowi producenci leków pracowali na trzy zmiany, siedem dni w tygodniu. Jednak paraliż służby zdrowia sprawił, że w kwietniu br. popyt na leki spadł o połowę względem poziomu z lat ubiegłych. Nałożył się na to wzrost cen substancji do ich wytwarzania. W dodatku utrzymywanie zaostrzonego w związku z pandemią reżimu sanitarnego w naszych fabrykach stało się również niezmiernie kosztownym wyzwaniem logistycznym. Ewentualne ryzyko zakażenia pracownika mogłoby bowiem unieruchomić całą produkcję leków.

Tymczasem ceny leków generycznych w Polsce są najniższe w UE, a średnie ceny wytwarzanych przez krajowych producentów są niższe niż ich odpowiedniki importowane. Dlatego sytuacja ekonomiczna sektora pogarsza się od dziewięciu lat. I choć zgodnie z tegorocznym raportem GUS, produkcja wyrobów farmaceutycznych jest najbardziej innowacyjną branżą w Polsce, zbyt słabo rosnąca rentowność ogranicza środki na inwestycje. Wartość PKB generowanego przez sektor wzrosła, jednak tempo wzrostu było wolniejsze niż przeciętne w gospodarce, co w ciągu pięciu lat doprowadziło do zmniejszenia roli tego przemysłu w tworzeniu PKB z około 1% do 0,8%. Podobnie oszacować można zmiany w oddziaływaniu sektora na rynek pracy. Ograniczenia rozwoju branży wynikają z relatywnie niskiej i malejącej stopy zysku, co jest efektem presji regulacyjnej na ceny krajowych produktów.

Epopeja narodowa

Mija właśnie pięciolatka prac nad koncepcją Refundacyjnego Trybu Rozwojowego (RTR). Niestety, nie zwieńczona sukcesem. Pięć lat temu premier Mateusz Morawiecki zasugerował, że jeśli środki na refundację leków będą trafiać do krajowych producentów zapewni to – poza rozwojem gospodarki – bezpieczeństwo i suwerenność lekową Polski. W maju br. ówczesny minister zdrowia Łukasz Szumowski zadeklarował, że w ciągu 30 dni rozstrzygnie się forma RTR, a we wrześniu br. ówczesny wiceminister rozwoju Krzysztof Mazur zapowiedział powstanie takich mechanizmów. Dziś nie ma ani ministra Szumowskiego, ani wiceministra Mazura, ani RTR. W połowie roku w jego wdrożenie włączyli się posłowie. Do przyspieszenia prac nad nim wzywał Parlamentarny Zespół ds. Suwerenności Lekowej, a Parlamentarny Zespół Bezpieczeństwa Lekowego i Rynku Aptecznego w Polsce poinformował, że pracuje nad przygotowaniem i wdrażaniem regulacji zwiększających produkcję leków w Polsce. Rok kończymy jednak bez RTR.

Udało się natomiast wprowadzić przepisy umożliwiające powołanie w Polsce wyspecjalizowanych sądów zajmujących się patentami w przemyśle farmaceutycznym. PZPPF zabiegał o to od kilkunastu lat. Świadomość i chęć prawdziwa (nie medialna) współpracy ekspertów z Ministerstwa Sprawiedliwości, Urzędu Patentowego RP i Ministerstwa Rozwoju, a także środowiska naukowego i praktyków pozwoliła takie wyspecjalizowane sądy utworzyć. W zeszłym roku wprowadzono też istotne zmiany w Prawie Własności Przemysłowej. Doprecyzowano brzmienie tzw. wyjątku Bolara i zniesiono konieczność wykazania interesu prawnego przy unieważnianiu patentu wraz z wprowadzeniem wyjątku wytwórczego od dodatkowego świadectwa ochronnego.

Europejska szansa

Rolę przemysłu farmaceutycznego dostrzegała UE i przygotowała Strategię Farmaceutyczną dla Europy mającą m.in. zwiększyć produkcję leków na Starym Kontynencie. Przeniesienie jej z Azji spowoduje, że będzie droższa. Dziś jednak wszystkie kraje UE są świadome, że bezpieczeństwo i suwerenność lekowa naszego kontynentu mają swoją cenę. UE musi wprowadzić rozwiązania powodujące, że wyższe koszty wytwarzania leków nie uderzą w pacjentów i nie będą ograniczały inwestycji koniecznych do przywrócenia produkcji farmaceutycznej w Europie. Polska ma potencjał, aby rozwijać produkcję substancji czynnych i leków u siebie i od decyzji naszego rządu zależy, gdzie się znajdziemy na powstającej od nowa mapie przemysłu farmaceutycznego Europy. Działania te będę wspierane poprzez dodatkowe fundusze celowe jak EU4Health czy Recovery Plan. Dlatego ważnym jest, aby nasz rząd wspomagał rozwój krajowego przemysłu, by jak najefektywniej wykorzystać środki unijne.

Wyzwania na 2021 r. – skupmy się na wspólnej walce z pandemią!

Wierzymy, że w 2021 r. zwiększy się dostępność do leków biologicznych w Polsce w efekcie konkurencji na tym rynku, która rozwija się po utracie dotychczasowych monopoli. W chwili obecnej największym beneficjentem oszczędności wynikających z konkurencji jest NFZ. Czas, aby skorzystali też polscy pacjenci. 2021 będzie rokiem dużych odnowień decyzji refundacyjnych. Zapowiadany kryzys gospodarczy wywołany lockdownem i wiele niewiadomych dotyczących sytuacji epidemiologicznej to ogromne wyzwanie dla naszej branży, z którym będziemy mierzyć się po wyjątkowo trudnym 2020 r. Do tego zapowiadana  w mediach nowelizacja ustawy refundacyjnej w czasie pandemii może spowodować perturbacje na rynku leków. Pomysł resortu zdrowia wprowadzenia tzw. korytarzy cenowych zrównujących ceny krajowych leków z cenami najtańszych produktów azjatyckich – zamiast zwiększać produkcję w kraju, spowodowałby spadek rentowności branży, zahamowałby jej rozwój, a w efekcie całkowicie uzależnił Polskę od importu z Azji. Nie niszczmy naszego przemysłu farmaceutycznego. Podobnie jak podczas pierwszej fali epidemii, przedłużmy decyzje refundacyjne leków o rok na dotychczasowych warunkach i nie rozpoczynajmy prac nad ustawą refundacyjną w tak trudnym dla branży i pacjentów okresie. Skupmy się na wspólnej walce z pandemią!

Z życzeniami Szczęśliwego Nowego Roku!

Krzysztof Kopeć, Prezes Zarządu Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków