Dotychczas obowiązujące przepisy prawne zakładały, że ewentualne skutki uboczne badań klinicznych nieprzewidziane protokołem badania pokrywał NFZ. Sponsor, w celu zarejestrowania nowatorskiej technologii medycznej sprawdzał swój produkt w ramach badania zatwierdzanego przez Ministra Zdrowia i Komisję Bioetyczną, nie był natomiast zobowiązany do sfinansowania wszystkich świadczeń zdrowotnych wykonanych od momentu włączenia osoby do badania klinicznego do chwili jego zakończenia. 

Zasady te zakwestionował jednak NFZ, odmawiając finansowania niektórych świadczeń udzielanych pacjentom uczestniczącym w badaniach. Zrodziło to konflikt interesów, którego rozwiązaniem miała być nowelizacja Artykułu 37k Prawa farmaceutycznego, który został uchwalony przez Sejm w dniu 4 lutego 2011 r. 

Sejm odrzucił jednak poprawkę, wg której, finansowane przez sponsora miały być jedynie procedury określone w protokole. Wygląda na to, że zapis który ma wejść w życie 1 kwietnia 2011r. będzie brzmiał: 

”Sponsor dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze oraz urządzenia stosowane do ich podawania, a także finansuje wszystkie świadczenia opieki zdrowotnej wynikające z prowadzonego badania klinicznego.”

Koszty związane z prowadzeniem badania klinicznego, koszty postępowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, koszty wydania opinii przez komisję bioetyczną, koszty wynikające ze zmiany przepisów dotyczących ochrony praw i zdrowia uczestników badania klinicznego będą pokrywane przez sponsora. Koszty świadczeń opieki zdrowotnej osób uczestniczących w badaniach klinicznych finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia zostaną obniżone o część, do finansowania której zobowiązany będzie sponsor.

Problemem jest jednak to czy świadczenia zdrowotne udzielane na skutek działań i zdarzeń niepożądanych wynikają z badania klinicznego, skutki uboczne nie są przecież przewidziane w protokole badania. Nowelizacja zobowiązuje jednak sponsora do pokrycia kosztów takich świadczeń. NFZ uzyskuje więc prawo do przerzucania kosztów świadczeń zdrowotnych na sponsora.

Jest to sytuacja, w której korzyść osobista może pozostawać w konflikcie z dobrem badanych, obiektywizmem naukowym lub interesem publicznym i może wywoływać wątpliwości co do bezstronności danej osoby. Obecnie praktycznie niemożliwe jest dochodzenie przez uczestników badań klinicznych roszczeń związanych z uszczerbkiem na zdrowiu, a wynikających z uczestnictwa w badaniu klinicznym. Obowiązujący system odpowiedzialności sponsora i badacza oparty na zasadzie winy sprawia, iż otrzymanie odszkodowania jest praktycznie niemożliwe. 

Kwestia ubezpieczenia badania klinicznego uregulowana jest w art. 37b ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz w rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz.1034 oraz z 2005 r. Nr 101, poz. 845). 

Regulacje te praktycznie uniemożliwiają uczestnikom badań klinicznych dochodzenie odszkodowania od podmiotów prowadzących badania, gdyż ich odpowiedzialność w chwili obecnej jest oparta na zasadzie winy. Funkcjonujący system ubezpieczeń uczestników badań klinicznych nie zapewnia im należytej ochrony. Dlatego też zakłada się stworzenie systemu odpowiedzialności opartego za zasadzie ryzyka i zmianę zasad ubezpieczania badań klinicznych.

Kontrolę nad prowadzonymi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej badaniami klinicznymi sprawuje Inspekcja Badań Klinicznych, która usytuowana jest w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Inspektor może dokonywać kontroli badania klinicznego tylko na podstawie pisemnego upoważnienia, wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”. Dla usprawnienia pracy powołany został Wydział Inspekcji Produktów Leczniczych, który będzie prowadził skoordynowane działania w zakresie inspekcji badań klinicznych i inspekcji podmiotów odpowiedzialnych w zakresie systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych.
 

Mimo wielu urzędów w Polsce nadal brakuje spójnego systemu regulującego prowadzenie, finansowanie, rozliczanie oraz kontrolę realizacji takich przedsięwzięć. Miejmy nadzieję, że nowa ustawa sprawiedliwie sprecyzuje zasady finansowania świadczeń zdrowotnych przewidzianych w protokole badania, zadania realizowane przez placówki publiczne oraz przeprowadzanie przez NFZ kompleksowej kontroli badań klinicznych w celu weryfikacji rozliczenia świadczeń.

red. Blanka Majda