Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Komisja usprawnia przepisy dotyczące rejestracji leków
24.11.2005
Europejska Agencja Leków (EMEA) przyjęła nowe przepisy dotyczące rejestracji leków przeznaczonych dla ludzi i zwierząt, na podstawie wniosków złożonych przez Komisję Europejską.


EMEA umożliwia firmom uzyskanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych w całej Unii, na podstawie pojedynczego wniosku, po dokonaniu oceny przez komisję złożoną z ekspertów naukowych. Zakres kompetencji EMEA obejmuje również doradztwo dla przedsiębiorstw w zakresie prowadzonych przez nie programów badawczo-rozwojowych. Zgodnie z nowymi przepisami wprowadzono szereg obniżek opłat, w tym związanych z oceną leków generycznych, wydłużono również ostateczny termin wnoszenia opłat, z 30 do 45 dni. Komisja proponuje również nowe zachęty o charakterze finansowym i administracyjnym dla małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP). W międzyczasie w dniu 17 listopada EMEA wydała aktualizację w sprawie bezpieczeństwa leku przeciwwirusowego o nazwie Tamiflu, stosowanego w leczeniu grypy u dzieci i dorosłych. Do EMEA zgłoszono dwa przypadki rzekomego "samobójstwa" kojarzone z leczeniem grypy, które dotyczyły chłopców w wieku 17 i 14 lat. W wydanym oświadczeniu EMEA stwierdziła: "Jak dotąd, nie stwierdzono żadnego związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem Tamiflu i symptomami psychiatrycznymi (takimi jak halucynacje czy nietypowe zachowanie)". Jednakże autorzy oświadczenia dodali, że ocena zdarzeń o charakterze psychiatrycznym mających miejsce podczas terapii z wykorzystaniem Tamiflu jest trudna, ponieważ w tym samym czasie co Tamiflu często zażywane są inne leki, a u pacjentów chorych na grypę i mających wysoką gorączkę mogą występować objawy psychiatryczne. EMEA zażądała od firmy Roche, która posiada zezwolenie na Tamiflu, dokonania przeglądu - pod kątem bezpieczeństwa - wszystkich dostępnych danych na temat poważnych zaburzeń psychiatrycznych, w tym wszystkich przypadków ze skutkiem śmiertelnym, w których był stosowany Tamiflu; na podstawie tej oceny zostanie wydane kolejne oświadczenie. Więcej informacji można uzyskać na stronach internetowych: www.emea.eu.int, http://pharmacos.eudra.org/F2/home.html.

KOMENTARZE
news

<Październik 2021>

pnwtśrczptsbnd
28
30
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
PORT for Health: Neuroscience
2021-10-13 do 2021-10-15
16
17
18
21
22
23
24
26
27
Impact’21
2021-10-27 do 2021-10-28
28
29
30
31
Newsletter