Podczas konferencji pt. „Kliniczne i ekonomiczne aspekty leczenia biologicznego w Polsce” (8 października br.) ponad stu ekspertów z Polski i z zagranicy zastanawiało się, jak poprawić sytuację chorych w Polsce. Spotkanie zostało objęte patronatem Rzecznika Praw Pacjenta.

W przeszłości przyczyną niskiej dostępności leczenia biologicznego w Polce były bardzo wysokie ceny leków biologicznych. Dlatego zaczęto je stosować w ramach programów lekowych o bardzo restrykcyjnych kryteriach włączania chorych, często odbiegających od rekomendacji polskich i europejskich towarzystw naukowych. Wygasanie patentów na leki biologiczne i pojawienie się na rynku konkurencji spowodowało, że ich ceny znacząco spadły. Pojawiła się więc szansa na poprawę sytuacji chorych w Polsce.

Dostęp do leczenia biologicznego w Polsce

Jak podkreśla Izabela Obarska, ekspert ochrony zdrowia, współautorka zaprezentowanego podczas konferencji raportu „Dostęp do leczenia biologicznego w Polsce”, jesteśmy jedynym krajem w Europie, w którym skuteczne leczenie biologiczne jest przerywane po wyznaczonym w programie czasie i wznawiane dopiero po nawrocie choroby. Jest to nie tylko nieetyczne, ale również paradoksalnie skutkuje większymi kosztami, bo efektywność leków po ponownym ich włączeniu może być mniejsza i prowadzi w wielu przypadkach do zmiany terapii na droższą. W innych krajach leczenie prowadzi się dopóki jest skuteczne. W przypadku chorób zapalnych jelit czas refundacji w Polsce wynosi maksymalnie 24 miesiące dla infiliksymabu oraz 12 miesięcy dla adalimumabu. Dla chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) czas leczenia jest ograniczony do 18 miesięcy, a na łuszczycę w zależności od leku od 24 do 96 tygodni.

Bardzo wyśrubowane są też kryteria kwalifikacji do leczenia biologicznego. W przypadku chorób zapalnych jelit często nawet dzieci z ciężką postacią choroby nie są włączane do programu. W 2018 r. leczonych z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna było w Polsce zaledwie 9,5% pacjentów. Tymczasem na Węgrzech 19,1%, a we Francji ponad 30%.

Z danych NFZ wynika, że obecnie w programach lekowych leczy się zaledwie 1,5% chorych na RZS. W krajach Europy Zachodniej odsetek ten waha się od 15% w Wielkiej Brytanii do 75% w Irlandii. U nas do programu włączani są wyłącznie pacjenci z dużą aktywnością choroby albo dopiero wówczas, gdy grozi im kalectwo lub zagrożone jest ich życie. W 2018 r. terapią biologiczną w Polsce objętych było około 0,1 % pacjentów. W Europie Zachodniej jest to 20%.

Znaczące oszczędności muszą zwiększać dostępność

Po wygaśnięciu ochrony patentowej leku biologicznego jego produkcję rozpoczyna wielu innych producentów. Aby zarejestrować swoje leki, muszą na podstawie badań klinicznych wykazać, że działają one tak, jak ten już obecny na rynku. To znaczy, że są równie skuteczne i bezpieczne. Jeśli badania wykazują ich równoważność do obecnego już na rynku leku, Europejska Agencja Leków dopuszcza je do leczenia. W stosunku do tych nowych leków stosuje się różne nazwy: ang. biosimilars (leki biologiczne biopodobne) lub bardziej precyzyjnie – leki biologiczne równoważne. Ich pojawianie się na rynku stymuluje konkurencję i obniża ceny. Jak pokazuje zaprezentowany raport, obecna cena najtańszego infliksymabu jest niższa o 62% od tej z końca grudnia 2013 r., etanerceptu o 43%, trastuzumabu o 50%, adalimumabu i rytuksymabu o 53%.

Szacunki IQVIA Institute dowodzą, że w wyniku tej konkurencji polski system ochrony zdrowia zaoszczędzi ponad 100 mln euro do końca 2020 r. – Należy podkreślić, że leki biologiczne równoważne mogą w istotny sposób wpłynąć na rokowania obecnych i przyszłych pokoleń pacjentów, dając im szansę na normalne życie w pełnej sprawności bez objawów choroby. Osiągnięcie przełomu będzie możliwe, jeśli dostęp do leczenia zapewnimy wszystkim pacjentom, którzy tego potrzebują na wczesnym etapie choroby – mówi współautor raportu dr Marcin Stajszczyk, kierownik Oddziału Reumatologii i Chorób Autoimmunologicznych Śląskiego Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności w Ustroniu.

Rekomendacje dla Polski

– W Polsce najpilniejszą oczekiwaną zmianą byłoby umożliwienie kwalifikacji do terapii pacjentów z RZS z umiarkowaną, a nie tylko dużą aktywnością choroby. Należy również znieść ograniczenie czasu terapii w programach lekowych, czego skutkiem jest przerywanie skutecznego leczenia i wynikające z tego konsekwencje. Szeroki i wczesny dostęp do tych terapii przyniesie korzyści zarówno indywidualnym pacjentom, jak i całemu systemowi ochrony zdrowia – dodaje dr Marcin Stajszczyk.

Poprawie dostępu pacjentów do leczenia biologicznego będzie służyło złagodzenie zasad kwalifikacji do programów lekowych. Zaoszczędzone na obniżkach cen leków środki powinny być przeznaczane na sfinansowanie leczenia większej ilości chorych bez ograniczeń czasowych. Należy też rozważyć udostępnienie tych leków nie tylko w programach lekowych, ale możliwość wypisywania ich na receptę i wykupowania w aptece. Obecnie w większości krajów UE (m.in. w Bułgarii, Danii, Słowacji, Rumunii) leki biologiczne są dostępne w aptece na receptę, dzięki czemu większa liczba pacjentów ma dostęp do leczenia. – Należy jak najszybciej wpisywać na listy refundacyjne nowe konkurujące ceną leki, a zaoszczędzone środki przeznaczać na poszerzenie dostępu do terapii. Warto też powołać Zespół Parlamentarny, który będzie pilnować, aby każda obniżka cen przekładała się na lepszy dostęp do leczenia biologicznego – mówi Krzysztof Kopeć, prezes PZPPF.

Wnioski z konferencji – 4 kroki do zwiększenia dostępności leków biologicznych w Polsce:

1. Udoskonalenie procedur refundacji leków biologicznych równoważnych:

- stosowanie przejrzystych i przewidywalnych procedur refundacji poprzez automatyczne umieszczanie leków biologicznych równoważnych na liście refundacyjnej najszybciej jak jest to możliwe po automatycznej obniżce ceny o 25%,

- wznawianie przetargów szpitalnych, kiedy na rynku pojawiają się preparaty konkurencyjne, aby zapewnić stosowanie leków biologicznych najefektywniejszych kosztowo.

2. Zmiany w programach lekowych zwiększające dostęp pacjentów do terapii:

- powołanie Zespołu Parlamentarnego zajmującego się poszerzaniem dostępu do terapii biologicznych, gdy pojawiają się na rynku konkurujące leki biologiczne,

- rewidowanie kryteriów klinicznych kwalifikacji chorych do programu lekowego, gdy efektywność kosztowa danego programu poprawia się,

- opracowanie przejrzystych kryteriów dla automatycznej zmiany statusu refundacji leków objętych programami lekowymi i przeniesienia ich do katalogu chemioterapii lub refundacji aptecznej.

3. Wprowadzenie przejrzystych zasad dzielenia się korzyściami wynikającymi z konkurencji na rynku leków:

- reinwestowanie środków zaoszczędzonych w wyniku dopuszczenia do obrotu konkurencyjnych leków biologicznych równoważnych w poprawę dostępu do terapii biologicznych dla większej liczby pacjentów,

- wprowadzenie modeli dzielenia się korzyściami przez wszystkie zaangażowane strony, z uwzględnieniem wynagrodzenia dla lekarzy i pielęgniarek opiekujących się pacjentami w programach lekowych.

4. Wdrożenie ustawicznego kształcenia dla wszystkich interesariuszy:

- rozpowszechnianie i ugruntowanie rzetelnych informacji na temat leków biologicznych równoważnych przez organy krajowe zarówno dla personelu medycznego, jak i pacjentów.