Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Johnson & Johnson informuje o złożeniu wniosków o wydanie europejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu eksperymentalnego programu szczepień przeciwko wirusowi Ebola
Johnson & Johnson informuje o złożeniu wniosków o wydanie europejskiego pozwolenia na dopus

Johnson & Johnson poinformował o złożeniu przez Janssen Pharmaceutical Companies w Europejskiej Agencji Leków (EAL) wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zatwierdzenie eksperymentalnego programu szczepień przeciwko chorobie wywołanej przez wirus Ebola (Ebola virus disease, EVD) należący do gatunku Zaire ebolavirus. We wrześniu 2019 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EAL ogłosił, że wnioski te będą rozpatrywane w trybie przyspieszonym.

 

– To ważne, aby cały świat był przygotowany na Ebolę, biorąc pod uwagę fakt, że największe na świecie epidemie Eboli miały miejsce na przestrzeni ostatnich sześciu lat, a ostatnia z nich panuje obecnie w Demokratycznej Republice Konga − powiedział Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer of Johnson & Johnson. – Mając świadomość, że szczepionki odgrywają istotną rolę w przeciwdziałaniu epidemii, z niecierpliwością czekamy na rozpatrzenia naszych wniosków przez EAL.

Schemat szczepień obejmuje dwie dawki podawane w odstępstwie ośmiu tygodni, każda z dawek została wyprodukowana z użyciem najnowszych technologii firm Janssen oraz Bavarian Nordic. Wnioski są poparte danymi z badań klinicznych w fazie 1., 2. i 3. oceniających bezpieczeństwo i immunogenność schematu szczepień u dorosłych i dzieci1-7, badań przedklinicznych oraz analiz immunobridgingu. Do tej pory ponad 6500 wolontariuszy z USA, Europy i Afryki wzięło udział w ponad 10 badaniach klinicznych nad szczepionką Janssen.

– Naszym celem jest dostarczenie szczepionki, która może być stosowana zarówno w reakcji na epidemie Eboli, jak i bardziej proaktywnie – jako narzędzie profilaktyczne pomagające krajom chronić ich obywateli − powiedział Johan Van Hoof, M.D., Global Therapeutic Area Head, Vaccines, oraz Managing Director, Janssen Vaccines & Prevention B.V., Janssen Pharmaceutica N.V. – Jesteśmy wdzięczni naszym licznym globalnym partnerom, którzy pomogli nam osiągnąć ten ważny etap rozwoju.

W 2014 r. Johnson & Johnson podjął decyzję o przyspieszeniu prac nad programem szczepień przeciwko wirusowi Ebola opracowanym przez firmę Janssen w odpowiedzi na epidemię w Afryce Zachodniej. Od tego czasu Johnson & Johnson poczynił znaczące inwestycje w rozwój programu. Firma jest wdzięczna swoim globalnym partnerom, którzy wsparli i współfinansowali te wysiłki, w tym amerykańskiemu organowi ds. zaawansowanych biomedycznych badań i rozwoju (BARDA), będącemu częścią biura zastępcy sekretarza ds. gotowości i reagowania w Departamencie Zdrowia i Pomocy Humanitarnej Stanów Zjednoczonych, a także Europejskiemu Wspólnemu Przedsięwzięciu na rzecz Realizacji Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych finansowanemu w ramach unijnego programu Horyzont 2020 oraz Narodowym Instytutom Zdrowia (National Institutes of Health, NIH) w Departamencie Zdrowia i Pomocy Humanitarnej USA.

Trwają rozmowy z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) mające na celu określenie wymaganego zestawu danych potrzebnych do zatwierdzenia opracowanego przez Janssen programu szczepień przeciwko wirusowi Ebola zgodnie z procedurą, która umożliwia zatwierdzanie leków dla ludzi na podstawie badań nad skutecznością ich działania przeprowadzonych na zwierzętach. Janssen współpracuje również ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w celu umożliwienia rejestracji schematu szczepień przeciwko wirusowi Ebola w krajach afrykańskich.

Dnia 31 października 2019 r. firma ogłosiła, że dostarczy do 500 000 zestawów swojej eksperymentalnej szczepionki do wykorzystania w nowym badaniu klinicznym organizowanym przez rząd Demokratycznej Republiki Konga i światowych interesariuszy działających na rzecz ochrony zdrowia w celu powstrzymania epidemii Eboli w tym kraju.

Źródła

1. Winslow R.L., Milligan I.D., Voysey M. et al., Immune Responses to Novel Adenovirus Type 26 and Modified Vaccinia Virus Ankara-Vectored Ebola Vaccines at 1 Year, JAMA 2017, 317(10): 1075, doi: 10.1001/jama.2016.20644.

2. Milligan I.D., Gibani M.M., Sewell R. et al., Safety and Immunogenicity of Novel Adenovirus Type 26- and Modified Vaccinia Ankara-Vectored Ebola Vaccines, JAMA 2016, 315(15): 1610, doi: 10.1001/jama.2016.4218.

3. Anywaine Z., Whitworth H., Kaleebu P. et al., Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Heterologous Vaccination Regimen With Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: 12-Month Data From a Phase 1 Randomized Clinical Trial in Uganda and Tanzania, J Infect Dis. February 2019, doi: 10.1093/infdis/jiz070.

4. Mutua G., Anzala O., Luhn K. et al., Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Heterologous Vaccine Regimen With Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: 12-Month Data From a Phase 1 Randomized Clinical Trial in Nairobi, Kenya, J Infect Dis. February 2019, doi: 10.1093/infdis/jiz071.

5. Thiebaut R., Snape M.D., Goldstein N., Cynthia Robinson C., Gaddah A., Bockstal V., Launay O., Lelievre J-D., Richert L., Betard C., Pollard A., Gibani M., Clutterbuck E., Leyssen M., Luhn K., Douoguih M., Safety and immunogenicity of 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase II clinical trial in Europe (EBOVAC2) − ECCMID Live, https://www.eccmidlive.org/#!resources/safety-and-immunogenicity-of-2-dose-ebola-vaccine-regimen-with-ad26-zebov-and-mva-bn-filo-in-a-phase-ii-clinical-trial-in-europe-ebovac2-462543af-682f-4031-ae04-4fb46580f2c2.

6. Leigh B., Ishola D., Manno D., Owusi-Kyei K., Afolabi M., Baiden F., Goldstein N., Robinson C., Samai M., Gaddah A., Bockstal V., Awuondo K., Lowe B., Greenwood B., Leyssen M., Watson-Jones D., Douoguih M., Safety and immunogenicity of a 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad2ZEBOV and MVA-BN-Filo in a Phase III clinical trial in Sierra Leone − ECCMID Live, https://www.eccmidlive.org/#!resources/safety-and-immunogenicity-of-a-2-dose-ebola-vaccine-regimen-with-ad26-zebov-and-mva-bn-filo-in-a-phase-iii-clinical-trial-in-sierra-leone-99d83beb-79d2-423a-8e16-b648d9fdb059.

7. Goldstein N., Bockstal V., Robinson C., Gaddah A., Roozendaal R., Luhn K., Bart S., Douoguih M., Anamnestic response after antigen re-exposure following Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase I study − ECCMID Live. https://www.eccmidlive.org/#!resources/anamnestic-response-after-antigen-re-exposure-following-ebola-vaccine-regimen-with-ad26-zebov-and-mva-bn-filo-in-a-phase-i-study.

KOMENTARZE
Newsletter