15 września 2011, Hotel InterContinental, Warszawa
Portal biotechnologia.pl objął patronat medialny nad prestiżowym wydarzeniem branży farmaceutycznej. Poniżej przedstawiamy założenia oraz program tej imprezy.
Główne zagadnienia wydarzenia:
-
Badania Kliniczne w Polsce - Główne wyzwania
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce -
Rejestracja badań klinicznych w świetle najnowszych zmian w prawodawstwie
Anna Renard - Ekspert ds. badań klinicznych -
Aktualne wymagania w rejestracji badań klinicznych
Anna Pyszek - Ekspert ds. badań klinicznych -
Nowa ustawa o badaniach klinicznych
SALANS D. OLESZCZUK KANCELARIA PRAWNICZA SP. K. -
Rola ośrodka badawczego
Jerzy Gryglewicz - Ekspert ochrony zdrowia, Uczelnia Łazarskiego -
Umowy trójstronne
Kancelaria Prawna Zgutka, Ziecik, Falkiewicz, Forysiak i Partnerzy -
Badania kliniczne w ośrodku badawczym - dylematy zarządzającego szpitalem
Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu -
Odpowiedzialność w badaniach klinicznych
Kancelaria Prawna H. Tuchołka, P. Białecki i Wspólnicy sp.k.
PROGRAM KONGRESU
09:30 REJESTRACJA I PORANNA KAWA
10:00 Uroczyste Otwarcie i przywitanie uczestników. BADANIA KLINICZNE W POLSCE - GŁÓWNE WYZWANIA
Wojciech Masełbas
Prezes, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
10:30 REJESTRACJA BADAŃ KLINICZNYCH W ŚWIETLE NAJNOWSZYCH ZMIAN W PRAWODAWSTWIE
- Wymagania rejestracji badań klinicznych w zmienionych przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne
- Zawartość i zasady dokonywania wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
- Interpretacja art. 37e ustawy Prawo farmaceutyczne
Anna Renard
Ekspert ds. badań klinicznych
SESJA WARSZTATOWA
11:15 AKTUALNE WYMAGANIA W REJESTRACJI BADAŃ KLINICZNYCH
- Uzyskanie pozwolenia Prezesa Urzędu na prowadzenie badania – etapy i terminy dotyczące procesu rejestracji
- Obowiązujące zalecenia dotyczące składanych dokumentów
- Odmowa pozwolenia - najczęstsze powody odrzucania wniosków
Anna Pyszek
Ekspert ds. badań klinicznych
12:00 PRZERWA KAWOWA
12:15 NOWA USTAWA O BADANIACH KLINICZNYCH
- Założenia i cele planowanych zmian w regulacji badań klinicznych
- Procedury związane z prowadzeniem badań klinicznych
- Nowe obowiązki sponsora, badacza i ośrodka badawczego
- Prawa uczestnika badania klinicznego
- Umowa o prowadzenie badania klinicznego
- Dochodzenie roszczeń przez uczestników badania
- Ochrona danych osobowych uczestnika badania – rola sponsora
Bożena Nowak-Chrząszczyk
Associate, Kancelaria Prawna SALANS
13:00 LUNCH
14:00 ROLA OŚRODKA BADAWCZEGO
- Obowiązki ośrodka
- Rola apteki szpitalnej w badaniu klinicznym
- Procedura zawierania umowy
- Ewidencja czasu pracy badacza
Jerzy Gryglewicz
Ekspert ochrony zdrowia, Uczelnia Łazarskiego
14:45 UMOWY TRÓJSTRONNE
- Aktualne regulacje prawne a propozycje zmian wynikające z projektu ustawy o badaniach klinicznych
- Wzór umowy trójstronnej
Piotr Zięcik
Adwokat, Partner Zgutka, Zięcik, Falkiewicz, Forysiak i Partnerzy – Adwokaci i Radcowie Prawni
15:30 PRZERWA KAWOWA
SESJA WARSZTATOWA
15:45 BADANIA KLINICZNE W OŚRODKU BADAWCZYM – DYLEMATY ZARZĄDZAJĄCEGO SZPITALEM
- Ośrodek badawczy na rynku badań klinicznych w Polsce
- Kontraktowanie badań klinicznych - co wpływa na sprawność podpisywania umów?
- Finansowanie badania klinicznego i kalkulacja kosztów ośrodka badawczego
- Kontrowersje i rozbieżności interpretacyjne wokół rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych w świetle nowelizacji Ustawy Prawo Farmaceutyczne
- Ubezpieczenie w badaniach klinicznych - zakres odpowiedzialności ośrodka badawczego i ochrona ubezpieczeniowa
- Obowiązki sponsora, ośrodka i badacza - w kierunku standaryzacji
- Projekt Ustawy o badaniach klinicznych w optyce ośrodka badawczego
- Czy można zbudować nowoczesny ośrodek badań klinicznych?
dr Rafał Staszewski
Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
16:30 ODPOWIEDZIALNOŚĆ W BADANIACH KLINICZNYCH
- jaka jest odpowiedzialność ośrodka z tytułu prowadzonego badania?
- jaka jest odpowiedzialność sponsora z tytułu prowadzonego badania?
- zakres zaangażowania ośrodka w badanie, a zakres odpowiedzialności
- treść umowy ze sponsorem/CRO a zakres odpowiedzialności
- odpowiedzialność ośrodka a zakres istniejących rodzajów ubezpieczeń
Hubert Tuchołka
H. Tuchołka, P. Białecki i Wspólnicy sp.k.
17:15 ZAKOŃCZENIE I WRĘCZENIE CERTYFIKATÓW
Polecamy i zapraszamy do uczestnictwa.
KOMENTARZE