Rotawirusy - czemu takie groźne?

Rotawirusy są najczęstszą, nierzadko śmiertelną w skutkach, przyczyną ciężkiej biegunki i odwodnienia u niemowląt i małych dzieci. Są one spotkane w każdym zakątku świata i prawie każde dziecko jest narażone na zakażenie. Każdego roku około 453 000 dzieci w wieku poniżej 5 lat na całym świecie umiera z powodu infekcji rotawirusami. W Indiach zbierają one najcięższe żniwo, około 22% wszystkich szacowanych zgonów (~100 000 dzieci każdego roku).

Współpraca sektora publicznego z prywatnym

Szczepionka powstała na skutek współpracy firmy Bharat Biotech i Indyjskiego Wydziału Biotechnologii. Dr Krishna Ella komentuje ten sukces następująco: "Próby kliniczne RotVac są znaczącym zwycięstwem społeczności naukowej Indii i dojrzewania indyjskiej nauki. Jest to doskonały przykład współpracy sektora publicznego z prywatnym w celu rozwiązania istotnego problemu dotyczącego zdrowia publicznego. Udało nam się również pokazać wysoki poziom standardów badań klinicznych, szacunku dla etyki, jak również własności intelektualnych oraz prawdziwego społecznego ducha Indii."

Jak powstawała szczepionka?

Szczepionka RotVac powstała na bazie osłabionego szczepu rotawirusa (116E), który został pierwotnie wyizolowany z organizmu indyjskiego dziecka w placówce naukowej w Nowym Delhi w latach 1985‑86 przez dr MK Bhana.

Dr Krishna Ella: "RotVac pochodzi od indyjskiego szczepu wirusa, który został zidentyfikowany przez indyjskiego naukowca. Sama szczepionka również została wyprodukowana przez indyjskie przedsiębiorstwo. Przeprowadzone testy kliniczne są największym tego typu przedsięwzięciem przeprowadzonym w kiedykolwiek w jakimkolwiek rozwijającym się kraju z udziałem niemowląt. Było to możliwe dzięki wsparciu ze strony indyjskiego rządu. Udowodniliśmy w ten sposób światu, że nasz kraj jest w stanie opracowywać swoje własne szczepionki."

1$ za dawkę

W oświadczeniu prasowym wydanym po ogłoszeniu wyników III fazy testów klinicznych podana została informacja, że kiedy RotVac trafi na rynek, będzie on dostępny za jedynie 1$ za dawkę. Na pytanie o tak niską cenę dr Ella odpowiada następująco: "Bharat Biotech zdecydowanie popiera inicjatywę udostępniania społeczeństwom krajów na całym świecie niedrogich szczepionek. W 2011 roku firma zobowiązała się przed Bill & Melinda Gates Foundation do opracowania i dostarczenia nowatorskiej szczepionki przeciw rotawirusom globalnym rynkom publicznym oraz rządom krajów na całym świecie, w tym agencjom ONZ, w cenie 1$ za dawkę.'

"Kluczem do naszego sukcesu przy obniżaniu kosztów szczepionki są nasze nowe koncepcje rozwoju szczepionek oraz innowacyjne procesy produkcyjne mające na uwadze szeroko pojmowany interes zdrowia publicznego. Pomocne były również dotacje, które otrzymaliśmy od rządów Norwegii, Wielkiej Brytanii, oraz Indii. RotVac sprzedawany w cenie 1$ jest potwierdzeniem naszego zaangażowania w produkcję niedrogich szczepionek oraz wynikiem dekady wysiłków naszych zespołów technicznych i handlowych przy dostarczaniu na rynek produktu światowej klasy."

O skuteczności szczepionki

Dr Ella: "Wyniki III fazy badań klinicznych pokazują po raz pierwszy, że RotVac jest skuteczna w zapobieganiu ostrej biegunce. W trakcie pierwszego roku życia pacjenta, biegunka zostaje znacząco zredukowana – o 56%. Efekt ochronny utrzymuje się jeszcze przez kolejny rok. Co najważniejsze, produkt wykazał skuteczność w walce z ciężką biegunką spowodowaną dowolnym czynnikiem."

"Szczepionka wykazał doskonały profil bezpieczeństwa podczas różnych etapów badań klinicznych. nie stwierdzono istotnej różnicy działaniach niepożądanych pomiędzy osobami, które otrzymywały szczepionkę, a tymi przyjmującymi placebo."

Kiedy RotVac pojawi się na rynku?

Firma Bharat Biotech złoży wniosek do krajowego organu regulacyjnego. Decyzja o uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie szczepionki na rynek może być podjęta juz na początku 2014 roku. W przypadku uzyskania licencji RotVac będzie udostępniany małym pacjentom na całym świecie najszybciej jak to tylko będzie możliwe. Dr Ella przyznaje również, że ma nadzieję, że rząd Indii podejmie decyzję o włączeniu RotVac do powszechnego programu szczepień.

red. Tomasz Domagała
Portal biotechnologia.pl

Źródła:
www.defeatdd.org
Informacja prasowa: Rotavirus Vaccine Developed in India Demonstrates Strong Efficacy, Public-Private Partnership Announces Phase III Clinical Trial Results at Conference in Delhi