Prolutex (Decyzja nr 48/WC/2014 z dn. 24.11.2014r.) - IBSA Framaceutici Italia S.r.l

Decyzji o wycofaniu z obrotu podlega seria preparatu – 140572 (data ważności 31.05.2016r.). Według informacji zawartych w decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, „w dniu 20 listopada 2014 do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu, w ramach środka prewencyjnego, wskazanej serii przedmiotowego produktu leczniczego”.

Wycofanie leku Prolutex, powiązane jest ze wcześniejszą decyzją GIF o wstrzymaniu tego preparatu w obrocie na terenie całego kraju (Decyzja nr 3/WS/2014 z dn. 14 listopada 2014r.), spowodowanego wnioskiem przekazanym przez hurtownię farmaceutyczną Imed Poland Sp z. o. o.,  po stwierdzeniu białego osadu w fiolkach przedmiotowego produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Prolutex (roztwór do wstrzykiwań, 25mg/ml) zawiera substancję aktywną – progesteron, który stanowi naturalny żeński hormon płciowy. Hormon ten oddziałuje z błoną śluzową macicy, ułatwiając zagnieżdżenie się zarodka w początkowym okresie ciąży, a także umożliwia jej podtrzymanie. Prolutex stosowany jest u kobiet leczonych technikami wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technology – ATR), u których potrzebna jest dodatkowa dawka tego hormonu, a niemożliwe jest stosowanie produktów dopochwowych.

DicloDuo (Decyzja nr 47/WC/2014 z dn. 24.11.2014r.) – Pharma Swiss Ceska Republika s.r.o.

Decyzji o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju podlegają trzy serie produktu leczniczego DicloDuo: 110839, 110840 oraz 110898. W komunikacie zamieszczonym na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego możemy przeczytać: „do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu wskazanych serii produktu leczniczego DicloDuo. Powyższa decyzja została podjęta w związku z faktem, iż nie zostały zachowane odpowiednie warunki w trakcie transportu przedmiotowego produktu leczniczego”.

Produkt leczniczy DicloDuo (75mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu) zawiera substancję czynną diklofenak, należącym do grupy leków niesteroidowych o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym oraz przeciwbólowym.  DicloDuo stosuje się w terapii zapalnych postaci chorób reumatycznych, pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł oraz tkanek miękkich okołostawowych, a także jako środek przeciwbólowy po zabiegach operacyjnych oraz w bolesnych bólach menstruacyjnych.

Polsart Plus (Decyzja nr 45/WC/2014 z dn. 20. 11.2014r.) – Zakłady Farmaceutyczne „POLPHARMA” SA

Decyzji o wycofaniu z obrotu podlegają 4 serie preparatu: F52589, F52706, F52962, F52995. Według informacji zawartych w obwieszczeniu Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, „w dniu 20 listopada 2014r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu ww. serii produktu leczniczego Polsart Plus. Przyczyną wycofania przedmiotowego produktu leczniczego jest potwierdzony błąd kodu EAN naniesiony na jednostkowe opakowanie zewnętrzne (pudełko)”.

Produkt leczniczy Polsart Plus jest stosowany u osób z nadciśnieniem tętniczym. Zawiera on dwa składniki aktywne: telmisartan oraz hydrochlorotiazyd. Jest stosowany u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest w odpowiedni sposób kontrolowane przy użyciu samego telmisartanu.

Morphini Sulfas WZF (Decyzja nr 46/WC/2014 z dn. 21.11.2014r.) – Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa SA

Decyzjo o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju podlega również seria preparatu Morphini Sulfas WZF (02DP0614). Jak podaje uzasadnienie Głównego Inspektoratu Farmakologicznego, „w dniu 21 listopada 2014 do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu ww. serii produktu leczniczego Morphini Sulfas WZF. Decyzja została podjęta w związku z potwierdzonym incydentem sfałszowania 3 ampułek przedmiotowego produktu leczniczego”.

Produkt leczniczy Morphini Sulfas WZF (roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml) jest stosowany w leczeniu bólu ostrego i przewlekłego. W swoim składzie zwiera morfinę, która stosowana jest w pooperacyjnym i przewlekłym bólu, najczęściej w przypadku choroby nowotworowej, z wyjątkiem bólu spowodowanego kolką mięśni gładkich.