Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
GIF wycofuje produkt leczniczy Taromentin oraz Indix Plus
GIF wycofuje produkt leczniczy  Taromentin oraz Indix Plus
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju preparatów: Taromentin, Tarchomińskich Zakładów „Polfa” SA oraz Indix Plus, Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. Pierwszy z nich stosowany jest w przypadku zakażeń bakteryjnych, drugi natomiast w terapii nadciśnienia lub stabilnej choroby wieńcowej.

Taromentin (Decyzja nr 2/WC/2015 z dn. 29.01.2015r.) – Tarchomońskie Zakłady „Polfa” SA.

Decyzji o wycofaniu z obrotu podlegają 2 serie leku Taromentin: 090414 (data ważności: 04.2016) oraz 080214 (data ważności 02. 2016). Według informacji zawartych w obwieszczeniu: „ w dniu 29 stycznia 2015r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego  Taromentin. Powodem wycofania przedmiotowego produktu leczniczego jest spadek zawartości kwasu klawulanowego w tabletce powlekanej poniżej wymagań specyfikacji jakościowej obowiązującej w okresie ważności”.

Produkt leczniczy Taromentin to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, zawierający w swoim składzie dwie substancje aktywne: amoksycylinę oraz kwas klawulanowy. Pierwsza z nich, stanowi półsyntetyczną formę antybiotyku beta-laktamowego, penicyliny, która charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Amoksycylina jest stosowana w leczeniu zakażeń bakteriami Gram- dodatnimi oraz Gram-ujemnymi, a mechanizm działania opiera się na hamowaniu syntezy ściany komórkowej, co zabezpiecza przed  namnażaniem bakterii. Druga substancja aktywna – kwas klawulanowy zabezpiecza cząsteczkę antybiotyku przed działaniem beta-laktamaz, dezaktywujących jego działanie. 

Indix Plus (Decyzja nr 1/WC/2015 z dn. 28.01.2015r.) – Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

Decyzji o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju podlegają również cztery serie preparatu Indix Plus, w tym dwie dla postaci  10mg + 10mg tabletki – 3080614 oraz 3100614, data ważności 30.06.2016 oraz dwie dla tabletek 10mg + 5mg – 2110714 oraz 2120714, data ważności 31.07 2016. Jak podaje uzasadnienie Głównego Inspektoratu Farmakologicznego: „w dniu 27 stycznia 2015 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. produktu leczniczego Indix Plus. Decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego została podjęta w związku z niezgodnością stwierdzona w trakcie prowadzonych badań stabilności przedmiotowego produktu leczniczego, polegającą na rozwarstwieniu się tabletek”.

Indix Plus stanowi produkt leczniczy stosowany w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego oraz stabilnej choroby wieńcowej serca. W swoim składzie zawiera dwie substancje aktywne - peryndopryl oraz amlodypina. Pierwsza z nich klasyfikowana jest jako inhibitor konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE). Amlodypina natomiast działa jako antagonista wapnia (należy do grupy leków - dihydropirydyn). Obie substancje działają poprzez rozszerzenie oraz rozkurczenie naczyń krwionośnych, pozwalając krwi na swobodny przepływ przez te naczynia. 

KOMENTARZE
news

<Marzec 2020>

pnwtśrczptsbnd
24
25
26
27
28
29
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
Newsletter