Zestawienie wyników dwóch badań klinicznych leku Tecfidera (DEFINE oraz CONFIRM) ukazało wysoką skuteczność u szerokiej grupy pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane. Korzyści odnieśli zarówno nowo zdiagnozowani chorzy z wysoką aktywnością choroby, jak i pacjenci leczeni uprzednio interferonem lub octanem glatirameru. Fumaran dimetylu, jako pierwsza linia leczenia, umożliwił ograniczenie częstości nawrotów i postępu niepełnosprawności o ponad 50%.

- Nowe dane potwierdzają długotrwałą skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa leku Tecfidera, co umacnia jego pozycję jako nowy doustny standard terapii SM - powiedział Gilmore O’Neill, Wiceprezydent ds. Multiple Sclerosis Research and Development z Biogenu, firmy produkującej preparat. - Ponad 135 000 pacjentów na całym świecie poddano leczeniu lekiem Tecfidera od momentu wprowadzenia go na rynek 2 lata temu.

W badaniach klinicznych pacjenci byli leczeni fumaranem dimetylu przez okres około 5 lat. W ciągu tego czasu roczna częstość nawrotów utrzymywała się na stałym, niskim poziomie. Co więcej, nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych wynikających z długotrwałego stosowania leku. Skutki uboczne, które wystąpiły częściej u pacjentów przyjmujących fumaran to między innymi dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zaczerwienienie twarzy oraz podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych.

Tecfidera (fumaran dimetylu) jest preparatem o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczonym do doustnej terapii stwardnienia rozsianego. Gigantyczny program badań klinicznych zainicjowany przez producenta (Biogen) umożliwił dostęp do skutecznego leczenia tysiącom pacjentów na całym świecie. Mimo udowodnionej efektywności, mechanizm działania leku pozostaje w dużej mierze tajemnicą. Póki co wiadomo, że posiada on właściwości immunomodulujące. Prawdopodobnie, lecznicze działanie fumaranu dimetylu może być przypisane aktywacji szlaku Nrf2, który chroni komórki nerwowe przed zgubnymi skutkami przewlekłego zapalenia i stresu oksydacyjnego. Te zjawiska patofizjologiczne są charakterystyczne dla stwardnienia rozsianego.

Badania nad lekiem Tecfidera jeszcze się nie zakończyły. Obecnie prowadzona jest próba kliniczna ENDORSE, w której pacjenci leczeni fumaranem dimetylu będą obserwowani przez łączny okres około ośmiu lat. Głównym celem tego badania jest upewnienie się co do bezpieczeństwa długoterminowej terapii nowym lekiem, a także scharakteryzowanie jego wpływu na jakość życia pacjentów.