Atopowe zapalenie skóry (postać wyprysku), to przewlekła choroba zapalna często objawiająca się wysypką skórną [I], [II], [III], [IV]. Atopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim charakteryzuje się wysypkami często pokrywającymi znaczną część powierzchni ciała, którym mogą towarzyszyć nasilony, uporczywy świąd, suchość skóry oraz jej pękanie, zaczerwienienie, powstawanie strupów i sączenie wydzieliny [V], [VI]. Świąd należy do objawów najbardziej uciążliwych dla pacjenta i może utrudniać codzienne funkcjonowanie. Ponadto u osób z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim dochodzi do pogorszenia jakości życia, które wynika z zaburzeń snu oraz z nasilonych objawów lęku i depresji, które towarzyszą chorobie[VII].

Dupilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które zaprojektowano w taki sposób, aby swoiście hamowało nadaktywne przekazywanie sygnałów przez dwa kluczowe białka – IL-4 i IL-13 – które uważa się za główne czynniki odpowiedzialne za utrzymujące się zapalenie u podłoża atopowego zapalenia skóry oraz innych chorób alergicznych lub atopowych [VIII], [IX]. Dupilumab będzie dostępny w ampułko-strzykawkach. Pacjent będzie go mógł samodzielnie, po odpowiednim przeszkoleniu, wstrzykiwać sobie podskórnie co dwa tygodnie po początkowej dawce nasycającej. Lek można stosować z miejscowymi kortykosteroidami lub bez.

Lek jest zarejestrowany w USA do leczenia dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (wypryskiem) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których choroby nie udaje się wystarczająco opanować w wyniku stosowania dostępnych na receptę leków podawanych na skórę (miejscowych) lub którzy nie mogą stosować leków miejscowych. Lek można stosować z miejscowymi kortykosteroidami lub bez. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.[X]

Program badań klinicznych LIBERTY AD i jego wyniki

Lek został dopuszczony do stosowania na podstawie badań z globalnego programu badań klinicznych LIBERTY AD, w którym wzięło udział prawie 3 tys. pacjentów. Program LIBERTY AD obejmował m.in. badania SOLO 1, SOLO 2, CHRONOS, SOLO-CONTINUE i CAFÉ. W badaniach tych oceniano stosowanie leku Dupixent albo pojedynczo (SOLO 1, SOLO 2 i SOLO-CONTINUE), albo z miejscowymi kortykosteroidami (CHRONOS lub CAFÉ) u pacjentów z AZS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim z niewystarczającym opanowaniem choroby po stosowaniu miejscowych leków dostępnych na receptę lub leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna lub u których tego typu leki nie były zalecane. W tych wszystkich badaniach stosowanie leku pojedynczo lub z miejscowymi kortykosteroidami prowadziło do osiągnięcia pierwszorzędowych i najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły w grupie otrzymującej lek z większą częstością niż po podawaniu placebo (> jeden procent), były m.in. reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie oczu i powiek z zaczerwienieniem, obrzękiem i swędzeniem oraz opryszczka w jamie ustnej lub na wargach.

Ogólne informacje o programie badań oceniających dupilumab

Dupilumab jest obecnie oceniany w ramach kompleksowego programu rozwojowego dotyczącego AZS, który obejmuje badania z udziałem dzieci z ciężkim AZS (w wieku od 6 miesięcy do 11 lat) i pacjentów w wieku młodzieńczym z AZS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (w wieku od 12 do 17 lat). Te potencjalne zastosowania mają charakter eksperymentalny i żaden organ rejestracyjny nie ocenił w pełni, ani nie potwierdził jeszcze ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Prowadzone są również badania nad stosowaniem dupilumabu w innych chorobach zapalnych, które uważa się za zależne od szlaku IL-4/IL-13, w tym w przewlekłej, nieopanowanej astmie (faza 3), w polipach nosa (faza 3) i w eozynofilowym zapaleniu przełyku (faza 2). Te potencjalne zastosowania mają charakter eksperymentalny i żaden organ rejestracyjny nie ocenił jeszcze w pełni ich bezpieczeństwa i skuteczności. Dupilumab jest opracowywany na podstawie globalnego porozumienia o współpracy pomiędzy firmami Regeneron i Sanofi.