Alogliptin stanowi nowy składnik aktywny, a chlorowodorek metforminy i pioglitazon zostały już zatwierdzone przez FDA do leczenia cukrzycy typu 2. Cukrzyca typu 2 jest najczęstszą postacią tej choroby, dotyka tym samym około 24 milionów ludzi, stanowiąc ponad 90 procent zdiagnozowanych przypadków cukrzycy w Stanach Zjednoczonych.

W Polsce na cukrzycę choruje ponad 2 mln osób. Wszystkie prognozy wskazują, że liczba ta będzie wzrastać w najbliższych latach. U około połowy chorych na cukrzycę typu 2 w Polsce choroba nie została jeszcze wykryta.

Osoby cierpiące z powodu cukrzycy typu 2 są odporne na działanie insuliny, albo też nie wytwarzają wystarczającej ilości insuliny, co skutkuje wysokim poziomem cukru we krwi. Taki stan, utrzymujący się przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko występowania poważnych powikłań, w tym chorób serca, utraty wzroku i nerwów, jak również uszkadzając nerki.

Zdaniem Mary Parks, dyrektor Oddziału Metabolizmu i Produktów Endokrynologicznych w Centrum FDA ds. Oceny Leków i Badań  (Division of Metabolism and Endocrinology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research) "Kontrolowanie poziomu cukru we krwi jest bardzo ważne w przebiegu leczenia oraz opieki diabetyków” Dodaje również, iż "Alogliptin pomaga stymulować wydzielanie insuliny po posiłku, co prowadzi do lepszej kontroli poziomu cukru we krwi."

Nesina, Kazano i Oseni poddawano badaniom jako samodzielne produkty terapii (monoterapii), jak również w połączeniu z innymi metodami leczenia cukrzycy typu 2, w tym pochodne sulfonylomocznika i insuliny. Na podstawie otrzymanych wyników stwierdzono, iż nie powinny być one stosowane w leczeniu osób z cukrzycą typu 1 lub tych, u którzy zaobserwowano zwiększoną ilość ketonów we krwi lub moczu (cukrzycowa kwasica ketonowa)

Wykazano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Nesiny w 14 badaniach klinicznych z udziałem około 8500 pacjentów z cukrzycą typu 2. Pod wpływem działania owego leku, nastąpiło obniżenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c), jak również miara stężenia cukru we krwi, uległa zmniejszeniu z 0,4 procent do 0,6 procent w porównaniu z placebo po 26 tygodniach stosowania.

FDA wymaga przeprowadzenia pięciu badań, zanim Nesina zostanie włączona do obrotu, takich jak: sercowo próbnych wyników; programu zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu monitorowania zmian w wątrobie, poważnych przypadkach zapalenia trzustki i ciężkich reakcji nadwrażliwości, a trzy badania pediatryczne w ramach badania pediatrycznych Equity Act (PREA), w tym dawka badania rozpoznawczego i dwa badania bezpieczeństwa jej skuteczności, ( jeden z Nesina w monoterapii i jeden z Nesina i metforminy) Zaobserwowano również skutki uboczne w wyniku stosowania Nesiny, takie jak: niedrożny nos lub katar, ból głowy i zakażenia górnych dróg oddechowych.

Kazano stanowi kolejny lek, niezwykle cenny w leczeniu cukrzycy typu 2. Jego skuteczność  wykazano w czterech badaniach klinicznych z udziałem ponad 2500 pacjentów z tą chorobą. Naukowcy doszli również do wniosku, iż w wyniku działania Kazano nastąpiła dodatkowa redukcja HbA1c o 1,1 procent w porównaniu do 0,5 proc Nesiny nad metforminą po 26 tygodniach stosowania.

W przypadku tego leku, przed wprowadzaniem do powszechnego użytku, FDA wymaga przeprowadzania dwóch badań, takich jak: wprowadzenie programu zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu monitorowania zmian w wątrobie, w poważnych przypadkach zapalenia trzustki i ciężkich reakcji nadwrażliwości, a także bezpieczeństwo i pediatryczne badania skuteczności przeprowadzonych dla PREA.

Również w przypadku Kazano zaobserwowano obecność skutków ubocznych, takich jak: infekcje górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, biegunka, ból głowy, wysokie ciśnienie krwi, bóle pleców, i zakażenie dróg moczowych.

Z kolei skuteczność Oseni – również włączonego w szereg leków zwalczających cukrzycę typu 2, wykazano w czterech badaniach klinicznych z udziałem ponad 1500 pacjentów z ową chorobą. Pod wpływem działania Oseni, zaobserwowano również redukcję HbA1c o 0,4 procent do 0,6 procent w porównaniu z monoterapią pioglitazonu, jak również 0,4 procent do 0,9 procent w stosunku do monoterapii alogliptin.

Również w przypadku tego leku, FDA przeprowadzenia kilku badań, nad bezpieczeństwem farmakoterapii owego leku do monitorowania zmian w wątrobie, poważnych przypadków zapalenia trzustki i ciężkich reakcji nadwrażliwości. Odnotowano także skutki uboczne Oseni, takie jak: niedrożny nos lub katar i ból gardła, ból pleców oraz możliwość  zakażenia górnych dróg oddechowych.

Za dystrybucję leków na cukrzycę typu 2 - Nesina, Kazano i Oseni odpowiedzialna jest firma Takeda Pharmaceuticals America, Inc, Deerfield, III

W Japonii Alogliptin został zatwierdzony jako Nesina już w 2010. W maju 2012 roku rozpoczęły się procedury rejestracyjne w Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Paulina Marczuk

Źródło:

www.fda.gov
Raport – Leczenie i koszty cukrzycy w Polsce z badania Desk Research przygotowany dla Polskiego Stowarzyszenia Diabetyków
www.pmlive.com/