Produktami tymi są:
.gif)
FDA szczególny nacisk kładzie na to, że wedle specyfikacji firmy Bayer, leki te zostały wprowadzone na rynek jako środki przeciwbólowe, a mimo to reklamowane są jako środki zmniejszające ryzyko chorób serca, czy też jak w przypadku Bayer Women's wspomagające walkę z osteoporozą. Według Agencji ds. Żywności i Leków środki łączące w sobie substancje zatwierdzoną (aspirynę) z suplementami diety powinny być traktowane jako nowe leki, tak więc powinny być one poddane rewizji i zatwierdzeniu o dopuszczeniu do obrotu przez FDA.
Poza, tym firma wprowadzając swoje produkty o działaniu nasercowym i w leczeniu osteoporozy jawnie do obrotu musi brać pod uwagę konieczność nadzoru lekarskiego nad ich stosowaniem a także umieszczeniem stosownych, spójnych ostrzeżeń i wskazówek na etykiecie.
FDA, nie został dotychczas poinformowany o istotnych zdarzeniach niepożądanych związanych ze stosowaniem tych produktów, niemniej zaniepokojenie budzi fakt, iż zastosowania Bayer Heart Advantage i Bayer Women's opisane na etykiecie nie zostały udowodnione tak jak i możliwość bezpiecznego i skutecznego ich stosowania.
Oryginał listu znajdziecie tutaj.
Źródło: www.fda.gov
- Bayer Aspirin with Heart Advantage - aspiryna w połączeniu z fitosterolami (suplementami pochodzenia roślinnego z grupy steroli)
- Bayer Women's Low Dose Aspirin Calcium - aspiryna w połączeniu z wapnem
FDA szczególny nacisk kładzie na to, że wedle specyfikacji firmy Bayer, leki te zostały wprowadzone na rynek jako środki przeciwbólowe, a mimo to reklamowane są jako środki zmniejszające ryzyko chorób serca, czy też jak w przypadku Bayer Women's wspomagające walkę z osteoporozą. Według Agencji ds. Żywności i Leków środki łączące w sobie substancje zatwierdzoną (aspirynę) z suplementami diety powinny być traktowane jako nowe leki, tak więc powinny być one poddane rewizji i zatwierdzeniu o dopuszczeniu do obrotu przez FDA.Poza, tym firma wprowadzając swoje produkty o działaniu nasercowym i w leczeniu osteoporozy jawnie do obrotu musi brać pod uwagę konieczność nadzoru lekarskiego nad ich stosowaniem a także umieszczeniem stosownych, spójnych ostrzeżeń i wskazówek na etykiecie.
FDA, nie został dotychczas poinformowany o istotnych zdarzeniach niepożądanych związanych ze stosowaniem tych produktów, niemniej zaniepokojenie budzi fakt, iż zastosowania Bayer Heart Advantage i Bayer Women's opisane na etykiecie nie zostały udowodnione tak jak i możliwość bezpiecznego i skutecznego ich stosowania.
Oryginał listu znajdziecie tutaj.
Źródło: www.fda.gov
KOMENTARZE