FDA blokuje wprowadzenie nowej insuliny zaaprobowanej już w Europie

Tresiba to nowy lek insulinowy, który na światowe rynki farmaceutyczne chce wprowadzić duński Novo Nordisk – firma będąca największym światowym producentem insuliny. Tresiba to insulina nowej generacji, o przedłużonej aktywności. Przez analityków uważana jest za lek zdolny do szybkiego osiągnięcia statusu blockbuster, czyli sytuacji, kiedy jego sprzedaż roczna generuje przychód co najmniej 1 mld USD.

Nowa insulina od Novo Nordisk została dopuszczona do obrotu w Japonii jeszcze w końcówce 2012 roku, a w ubiegłym miesiącu także w Europie. Wydarzenia te napawały optymizmem zarówno przedstawicieli firmy, jak i poszczególnych inwestorów. Sukces wydawał się w zasięgu ręki, ponieważ także organ doradczy FDA wydał pozytywną opinię o nowej insulinie, pomimo możliwego ryzyka wywoływania skutków ubocznych w układzie krążenia. Wielokrotnie podkreślano wówczas, że FDA bardzo rzadko przeciwstawia swoje decyzje wcześniejszej opinii panelu doradczego.

Jednakże ostatecznie FDA podjęła decyzję o konieczności przeprowadzenia dodatkowych badań klinicznych badających bezpieczeństwo leku wobec układu krwionośnego pacjentów. Nowe wiadomości wysoce zaniepokoiły inwestorów, co spowodowało gwałtowny spadek wartości akcji aż o 12 %. Lars Rebien Sorensen, dyrektor Novo Nordisk, przyznał w oświadczeniu, że jest zaskoczony i zawiedziony decyzją FDA. Oznacza ona bowiem opóźnienie wprowadzenia nowej insuliny na rynek amerykański co najmniej do roku 2015 lub nawet 2016.

Najnowsze wiadomości z pewnością cieszą natomiast francuską firmę Sanofi, producenta konkurencyjnej insuliny Lantus. W samej tylko w Europie przychód ze sprzedaży tego leku wyniósł w 2011 roku 5 mld USD, a w przeciągu 9 pierwszych miesięcy roku 2012 aż 4,8 mld USD. Należy przy tym zaznaczyć, że głównym rynkiem nie jest Europa, ale USA. Dane te świetnie obrazują, że Novo Nordisk ma o co walczyć.

Ewa Sankowska

źródło: