Pierwszym oficjalnie zarejestrowanym i dopuszczonym do zastosowań terapeutycznych biofarmaceutykiem była ludzka insulina stworzona z rekombinowanego DNA. Humulina (tak brzmi nazwa handlowa leku), opracowana przez Genentech, produkowana i licencjonowana przez koncern Eli Lilly and Company, na rynku obecna jest od 1982 roku.

Droga od odkrycia innowacyjnego biofarmaceutyku, poprzez badania kliniczne i wszystkie procedury zatwierdzania, aż do rejestracji i wprowadzenia na rynek leku biopodobnego (Biosimilar) jest długa i skomplikowana. Proces rozwoju biofarmaceutyków jest ryzykowny, rozciągnięty w czasie, kompleksowy i przede wszystkim drogi. Proces rejestracji jest utrudniony także przez różnorodność naturalną biofarmaceutyków. Ponadto, biofarmaceutyki zazwyczaj są skuteczne tylko w poszczególnych podgrupach populacji pacjentów, co znacznie wpływa na złożoność badań klinicznych, bowiem należy znaleźć nie tylko najbardziej elastyczną grupę testową pacjentów, ale też uniwersalne biomarkery. Proces rozwoju musi zbierać także dane porównawcze na podstawie których możliwa jestobliczenie przyrostowe opłacalności i potencjalnych wpływów do budżetu firmy pracującej nad danymi biofarmaceutykami.

Te i inne zagadnienia omówione zostaną na sesji panelowej „Biosimilars and new biotech products – Market and Development Opportunities in Central Europe” podczas tegorocznej, 11-tej już edycji BioForum, która odbędzie się 23-24 maja w Brnie, w Czechach. Podczas panelu dyskusyjnego prelegentem będzie Martin Votava, Dyrektor ds. Regulacji w European Pharminvent Services, członek Komitetu Naukowego European Medicines Agency, ekspert farmakologii i systemów regulacyjnych Unii Europejskiej. W swoim wykładzie „Regulatory Requirements and European Approval Process of Biosimilar Products” omówi wymagania stawiane przez europejskie organy prawne podczas procesu rejestracji leków bionastępczych.

 – Firmy bardzo często nie doceniają potrzeby szczegółowej i przejrzystej interpretacji wyników badań klinicznych.  Dotyczy to w szczególności leków biopodobnych opartych na przeciwciałach monoklonalnych. Dyskusja o ekstrapolacji wyników badań jest nadal otwarta – mówi Martin Votava.

Leki biopodobne i nowe produkty biotechnologiczne będą jednym z wielu zagadnień, wokół których skupi się tematyka tegorocznej, 11-tej edycji BioForum. Zaproszeni prelegenci będą mówić także m.in. o modelu biznesowym w medycynie spersonalizowanej, o optymalizacji rozwoju leków i zrządzaniu ryzykiem podczas tego procesu, a także zaletach i możliwościach współpracy krajów Europy Centralnej w ramach badań klinicznych i przedklinicznych. Organizatorem BioForum jest firma Bio-Tech Consulting (www.biotechconsulting.pl).

BioForum- Central European Forum of Biotechnology & Innovative BioEconomy

wraz z imprezami towarzyszącymi odbędzie się

23-24 maja 2012 w Centrum Konferencyjnym  BVV Trade Fairs in Brno (Czechy).

więcej: www.cebioforum.com