Komisja Europejska wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku entrektynib do stosowania w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci od 12. roku życia z guzami litymi z obecnością fuzji genów neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK) z chorobą miejscowo zaawansowaną, z obecnością przerzutów lub w przypadku których resekcja chirurgiczna spowodowałaby ciężkie powikłania, którzy nie przyjmowali wcześniej inhibitora NTRK oraz dla których nie ma zadowalających opcji leczenia. Komisja Europejska zatwierdziła również stosowanie entrektynibu w leczeniu dorosłych pacjentów z ROS1-dodatnim, zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami ROS1. 

– Z radością ogłaszamy dopuszczenie entrektynibu w Europie w dwóch wskazaniach, co daje pacjentom z fuzją genów NTRK i ROS1 nowe skuteczne leczenie, nawet wtedy, gdy nowotwór rozprzestrzenił się do mózgu – powiedział Levi Garraway, M.D., Ph.D., Główny Lekarz i Dyrektor ds. Globalnego Rozwoju Produktów w firmie Roche. – Ten postęp stanowi kolejny ważny krok w opiece nad pacjentami nowotworowymi, umożliwiający leczenie pewnych genetycznych czynników powodujących raka, niezależnie od lokalizacji guza w ciele. Firma Roche jest głęboko zaangażowana w postęp medycyny spersonalizowanej i zaspokajanie w dużym stopniu niespełnionych potrzeb pacjentów na świecie cierpiących na nowotwory rzadkie.

Entrektynib został zakwalifikowany przez Europejską Agencję Leków (EMA) jako lek priorytetowy (PRIME) do stosowania w leczeniu pacjentów dorosłych oraz pacjentów pediatrycznych chorych na miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite z obecnością fuzji genów NTRK, u których nastąpiła progresja choroby po wcześniejszych terapiach lub w przypadku których nie ma akceptowalnych standardowych terapii. Fuzje genów NTRK stwierdzono w wielu rodzajach guzów litych. Ich częstość występowania sięga 90% w niektórych typach nowotworów rzadkich i mniej niż 1% w innych częstszych nowotworach, w tym płuca i jelita grubego. Fuzje genu ROS1 odpowiadają za 1-2% przypadków NDRP, najczęstszego raka płuca, stwierdzanego w 85% wszystkich diagnoz. Diagnostyka nastawiona na poszukiwanie biomarkerów wskazujących na występowanie takich fuzji to najbardziej skuteczny sposób identyfikowania chorych z nowotworem o charakterystyce molekularnej kwalifikującej do leczenia precyzyjnego entrektynibem.

Roche umacnia swoją wiedzę fachową w dziedzinie rozwoju leków spersonalizowanych i zaawansowanej diagnostyki. Wspólnie z firmą Foundation Medicine pracuje nad zaawansowanymi testami diagnostycznymi, aby stworzyć diagnostykę towarzyszącą (ang. companion diagnostics, czyli dedykowane danej cząsteczce rozwiązanie diagnostyczne, pozwalające na wykrycie określonych aberracji np. genowych, ściśle związanych z identyfikacją pacjentów mogących odnieść korzyść z leczenia daną cząsteczką), która ułatwi identyfikację chorych na nowotwory z fuzją genów NTRK i ROS1.