W obecnej sytuacji lekarze w wielu krajach podają pacjentom z COVID-19 leki o innych wskazaniach, w nadziei, że okażą się skuteczne. W Polsce istnieje prawo pozwalające na takie stosowanie preparatów farmaceutycznych na zasadach off-label. Termin ten określa sytuację, w której lek podany jest niezgodnie z informacjami zawartymi w karcie charakterystyki produktu leczniczego. W przypadku chorych na COVID-19 dotyczy to konkretnie stosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi.
WHO stwierdza, że za decyzję dotyczącą przyzwolenia na tego typu rozwiązania odpowiadają krajowe organy regulacyjne. Obecnie w Polsce istnieje jeden preparat (Arechin) z zarejestrowanymi wskazaniami dotyczącymi tej choroby, jednak nie jest środkiem przyczynowym, a jedynie wspomagającym.
W obecnej sytuacji WHO deklaruje, że etycznie właściwe jest podawanie terapii eksperymentalnych w trybie nagłym, poza badaniami klinicznymi. Wynika to z braku innych możliwości zarejestrowanego leczenia przyczynowego. Warunkiem podjęcia tej drogi terapii jest świadoma zgoda pacjenta oraz dokumentowanie i udostępnianie wyników leczenia.
Decyzja o podjęciu eksperymentalnego leczenia leży w gestii zarówno lekarza, jak i pacjenta. We wszystkich przypadkach konieczna jest jednak zgodność podjętej drogi działania z prawem krajowym. Jeżeli jest to możliwe i wykonalne, tego typu terapia powinna odbywać się w ramach badania klinicznego. W przypadku, gdy wyniki leczenia eksperymentalnego są obiecujące, wskazane jest, aby lek został przebadany na zasadach formalnego testu klinicznego w celu określenia jego skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania.
WHO zwraca uwagę na obowiązek pracowników służby zdrowia, jakim jest świadome przestrzeganie prawa regulującego ich pracę. Jednym z zagrożeń dla bezpieczeństwa zdrowotnego w kraju jest gromadzenie zapasów na potrzeby leczenia eksperymentalnego i tworzenie tym samym niedoborów leków. Taka sytuacja może doprowadzić do braku dostępności terapii dla pacjentów, którzy przyjmują preparat zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami.
KOMENTARZE