TGN1412 jest monoklonalnym przeciwciałem, którego działanie polega na stymulowaniu układu odpornościowego. Został zaprojektowany przez niemiecką firmę farmaceutyczną TeGenero do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, białaczki i stwardnienia rozsianego. Celem badania, prowadzonego w Wielkiej Brytanii, było zbadanie działań ubocznych, wtedy po raz pierwszy podano lek ludziom. Według TeGenero, badania na zwierzętach, w tym na ssakach naczelnych, nie spowodowały wystąpienia żadnych niepożądanych reakcji podobnych do tych, jakie wystąpiły u osób uczestniczących w badaniu. Podana dawka była także wyjątkowo niska. Chociaż wszystkich sześciu ochotników opuściło już szpital, pozostaje niepokój o długoterminowe skutki badania dla ich zdrowia, a co najmniej jeden z ochotników może stracić wszystkie palce u stóp oraz kilka u rąk. ESG została powołana przez brytyjskiego sekretarza stanu ds. zdrowia w celu poprawienia bezpieczeństwa badania leków zawierających produkty podobne do TGN1412. - Badania kliniczne na ogół mają znakomite notowania pod względem ich bezpieczeństwa, ale w świetle wypadku z TGN1412 istnieje potrzeba przyjrzenia się przyszłemu bezpieczeństwu badań klinicznych nad nowymi lekami o potencjalnie wysokim ryzyku - skomentował profesor Gordon Duff, przewodniczący ESG. Grupa zaleca, by w badaniach tego typu pierwszą dawkę podawać tylko jednej osobie i pozostawić wystarczającą ilość czasu na wystąpienie ewentualnej reakcji niepożądanej, zanim poda się następne dawki albo poda lek innym ludziom. Ponadto eksperci zauważają, że w przypadkach gdy lek oddziaływuje na układ odpornościowy przypuszczalnie lepiej byłoby prowadzić pierwsze badania na pacjentach leczonych na tę chorobę niż na zdrowych ochotnikach. Autorzy raportu apelują także o ściślejszą współpracę między podmiotami z branży a prawodawcami w celu dzielenia się informacjami na temat niepożądanych reakcji na leki. Chociaż istnieje teraz unijna baza danych dotycząca podejrzanych, nieoczekiwanych, zdecydowanie szkodliwych reakcji na badane leki, nie ma obecnie ani dostępu do informacji o badaniach wstrzymanych ze względów bezpieczeństwa w przeszłości ani żadnego międzynarodowego źródła informacji na ten temat. Grupa ekspercka ma nadzieję, że szersze dzielenie się danymi pozowoli badaczom uniknąć powielania opracowywania i badania leków. Proponują oni także, żeby stworzyć specjalistyczne ośrodki do prowadzenia wczesnych stadiów badań nad lekami podwyższonego ryzyka. Raport został pozytywnie przyjęty przez prawników reprezentujących sześciu mężczyzn, u których lek spowodował uszczerbek na zdrowiu. - Zalecenia przedstawione do konsultacji przez grupę ekspercką dodają mi odwagi - powiedziała adwokat specjalizująca się w sprawach zaniedbań medycznych Auriana Griffiths, reprezentująca dwóch poszkodowanych. -Jestem zadowolona, że w raporcie podano kilka bardzo rozsądnych i ważnych zaleceń, które pomogą zapewnić bezpieczeństwo uczestnikom badań klinicznych nad lekami. Profesor Colin Blakemore, dyrektor brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych podkreślił, że chociaż podawanie leków ludziom po raz pierwszy zawsze jest obarczone elementem ryzyka, obowiązkiem naukowców i lekarzy jest starać się zmniejszyć to ryzyko. - W podstawowych badaniach dokonuje się wspaniałych odkryć, które dają nadzieję na lepsze zwalczanie chorób - powiedział. - Pierwsze stadia badań to kluczowe czynniki w procesie przekształcania tych odkryć w opiekę kliniczną, ale musimy zagwarantować, że badania będą poddawane rygorystycznej ocenie w miarę pojawiania się nowych terapii. Tymczasowy raport dostępny jest w Internecie i przedstawiony do konsultacji pod adresem: www.dh.gov.uk/Consultations/LiveConsultations/fs/en